Evaluación de la disfunción endotelial para la estimación del riesgo de enfermedad coronaria en la artritis reumatoide (Estudio EDRA) (EDRA)
25 de febrero de 2016 actualizado por: Gian Luca Erre, MD PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Evaluación de una nueva puntuación que incorpora la disfunción endotelial para la evaluación del riesgo de enfermedad coronaria en pacientes con artritis reumatoide: un estudio prospectivo de 3 años.
Evaluar la contribución de la evaluación de la disfunción endotelial (DE) en la mejora de la estratificación del riesgo de enfermedad coronaria (CC) obtenida por la puntuación de riesgo de Framingham (FRS) en la población con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DE, determinada por tonometría arterial periférica (PAT), se evaluará al inicio del estudio en 3000 pacientes con AR sin eventos cardiovasculares previos.
Se registrarán los eventos de CHD incidentes durante el seguimiento planificado de 3 años.
Se obtendrá una medida del rendimiento incremental de la DE comparando la puntuación de riesgo de Framingham para cardiopatía coronaria (FRS) de 2 años y la FRS más el rendimiento del pronóstico diferencial de la DE mediante C-static y análisis de reclasificación de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gian Luca Erre, MD, PhD
- Número de teléfono: +39079228448
- Correo electrónico: e.gianluca@libero.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Complesso Integrato Columbus, UO di Reumatologia
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Contacto:
- Anna Laura Fedele, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: +39063503731
- Correo electrónico: annalaurafedele@gmail.com
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Sassari, Italia, 07100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, UOC di Reumatologia
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Contacto:
- Gian Luca Erre, MD, PhD
- Número de teléfono: +39079228448
- Correo electrónico: e.gianluca@libero.it
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario di Monserrato Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Contacto:
- Matteo Piga, MD
- Número de teléfono: +3907051096142
- Correo electrónico: matteopiga@alice.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tres mil pacientes consecutivos con AR libres de enfermedad cardiovascular manifiesta
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR según la definición del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms 2010 Criterios de clasificación de AR
- En opinión de los investigadores, los pacientes deben poder cumplir con el programa de visitas del estudio y deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares previos (síndrome coronario agudo, angina estable, accidente cerebrovascular, procedimientos intervencionistas, endarterectomía carotídea, isquemia arterial periférica sintomática)
- ECG patológico en reposo
- Signo o síntomas de disfunción del sistema nervioso autónomo
- Infecciones graves en los últimos 6 meses
- Enfermedad grave concomitante: insuficiencia hepática manifiesta; Enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular <30 ml/h en la fórmula de Cockrofts-Gault); diagnóstico reciente de cáncer
- El embarazo
- Planes para abandonar las áreas objetivo de cada sitio de estudio dentro de tres años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artritis reumatoide
Pacientes con artritis reumatoide sin enfermedad cardiovascular manifiesta.
Evaluación de la Disfunción Endotelial por EndoPAT
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La disfunción endotelial se medirá evaluando la hiperemia reactiva de las arterias digitales utilizando Endo-PAT2000 (Itamar, Israel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de cardiopatía coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Los siguientes eventos se considerarán eventos de CC incidentes: infarto de miocardio, muerte por CC, paro cardíaco reanimado o angina definitiva o probable si es seguida de revascularización coronaria.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Luca Erre, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Rubinshtein R, Kuvin JT, Soffler M, Lennon RJ, Lavi S, Nelson RE, Pumper GM, Lerman LO, Lerman A. Assessment of endothelial function by non-invasive peripheral arterial tonometry predicts late cardiovascular adverse events. Eur Heart J. 2010 May;31(9):1142-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq010. Epub 2010 Feb 24.
- D'Agostino RB, Russell MW, Huse DM, Ellison RC, Silbershatz H, Wilson PW, Hartz SC. Primary and subsequent coronary risk appraisal: new results from the Framingham study. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):272-81. doi: 10.1067/mhj.2000.96469. Erratum In: Am Heart J 2002 Jan;143(1):21.
- Crowson CS, Matteson EL, Roger VL, Therneau TM, Gabriel SE. Usefulness of risk scores to estimate the risk of cardiovascular disease in patients with rheumatoid arthritis. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):420-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.044. Epub 2012 Apr 20.
- Matsuzawa Y, Sugiyama S, Sugamura K, Nozaki T, Ohba K, Konishi M, Matsubara J, Sumida H, Kaikita K, Kojima S, Nagayoshi Y, Yamamuro M, Izumiya Y, Iwashita S, Matsui K, Jinnouchi H, Kimura K, Umemura S, Ogawa H. Digital assessment of endothelial function and ischemic heart disease in women. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1688-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.073.
- Erre GL, Mangoni AA, Passiu G, Bassu S, Castagna F, Carru C, Piga M, Zinellu A, Sotgia S. Comprehensive arginine metabolomics and peripheral vasodilatory capacity in rheumatoid arthritis: A monocentric cross-sectional study. Microvasc Res. 2020 Sep;131:104038. doi: 10.1016/j.mvr.2020.104038. Epub 2020 Jul 2.
- Erre GL, Ferraccioli ES, Piga M, Mangoni A, Passiu G, Gremese E, Ferraccioli G. Antimalarial use and arrhythmias in COVID-19 and rheumatic patients: a matter of dose and inflammation? Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):e29. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217828. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Erre GL, Piga M, Fedele AL, Mura S, Piras A, Cadoni ML, Cangemi I, Dessi M, Di Sante G, Tolusso B, Gremese E, Cauli A, Mangoni AA, Saba PS, Carru C, Ferraccioli G, Mathieu A, Passiu G. Prevalence and Determinants of Peripheral Microvascular Endothelial Dysfunction in Rheumatoid Arthritis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Mediators Inflamm. 2018 Feb 1;2018:6548715. doi: 10.1155/2018/6548715. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Artritis
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- H89D14000850003
- GR-2011-02352816 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)
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