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Bewertung der endothelialen Dysfunktion zur Abschätzung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei rheumatoider Arthritis (EDRA-Studie) (EDRA)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Gian Luca Erre, MD PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Auswertung eines neuen Scores unter Einbeziehung der endothelialen Dysfunktion zur Beurteilung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: eine prospektive 3-Jahres-Studie.

Es sollte der Beitrag der Beurteilung der endothelialen Dysfunktion (ED) zur Verbesserung der Risikostratifizierung für koronare Herzkrankheiten (KHK) anhand des Framingham-Risikoscores (FRS) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ED, bestimmt durch periphere arterielle Tonometrie (PAT), wird zu Studienbeginn bei 3000 RA-Patienten ohne frühere kardiovaskuläre Ereignisse ausgewertet. KHK-Vorfälle während der geplanten 3-Jahres-Nachuntersuchung werden registriert. Ein Maß für die inkrementelle ED-Ausbeute wird erhalten, indem der 2-Jahres-Framingham-Risikoscore für KHK (FRS) und FRS plus ED-differenzielle prognostische Leistungen durch C-Statik und Risikoneuklassifizierungsanalyse verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Complesso Integrato Columbus, UO di Reumatologia
        • Kontakt:
          • Anna Laura Fedele, MD
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, UOC di Reumatologia
        • Kontakt:
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario di Monserrato Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreitausend aufeinanderfolgende RA-Patienten ohne offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA gemäß den RA-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms 2010
  • Nach Ansicht der Prüfärzte müssen die Patienten in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, stabile Angina pectoris, Schlaganfall, interventionelle Eingriffe, Karotisendarteriektomie, symptomatische periphere arterielle Ischämie)
  • Pathologisches Ruhe-EKG
  • Anzeichen oder Symptome einer Funktionsstörung des autonomen Nervensystems
  • Schwere Infektionen in den letzten 6 Monaten
  • Begleitende schwere Erkrankung: offensichtliche Leberinsuffizienz; Nierenerkrankung im Endstadium (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/h nach Cockrofts-Gault-Formel); kürzliche Krebsdiagnose
  • Schwangerschaft
  • Es ist geplant, die Zielgebiete jedes Studienstandorts innerhalb von drei Jahren zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatoide Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis ohne offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bewertung der endothelialen Dysfunktion durch EndoPAT
Gerät: Bewertung der endothelialen Dysfunktion durch EndoPAT
Die endotheliale Dysfunktion wird anhand der reaktiven Hyperämie digitaler Arterien mithilfe von Endo-PAT2000 (Itamar, Israel) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KHK-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die folgenden Ereignisse werden als inzidente KHK-Ereignisse betrachtet: Myokardinfarkt, KHK-Tod, wiederbelebter Herzstillstand oder eindeutige oder wahrscheinliche Angina pectoris, wenn darauf eine koronare Revaskularisation folgt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Complesso Integrato Columbus, Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Luca Erre, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H89D14000850003
  • GR-2011-02352816 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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