関節リウマチにおける冠状動脈性心疾患のリスク推定のための内皮機能不全の評価 (EDRA 研究) (EDRA)
2016年2月25日 更新者：Gian Luca Erre, MD PhD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
関節リウマチ患者における冠状動脈性心疾患リスク評価のための内皮機能不全を組み込んだ新しいスコアの評価：3年間の前向き研究。
関節リウマチ（RA）集団におけるフラミンガムリスクスコア（FRS）によって得られる冠状動脈性心臓病（CHD）リスク階層化の改善における内皮機能不全（ED）の評価の寄与を評価する。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈眼圧測定法（PAT）によって決定されるEDは、以前に心血管イベントのない3,000人のRA患者を対象にベースラインで評価されます。
3 年間の計画追跡調査中のインシデント CHD イベントが登録されます。
ED の増分収量の尺度は、CHD (FRS) と FRS の 2 年間のフラミンガム リスク スコアと、C 静学およびリスク再分類分析による ED の鑑別予後成績を比較して得られます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gian Luca Erre, MD, PhD
- 電話番号：+39079228448
- メール：e.gianluca@libero.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Complesso Integrato Columbus, UO di Reumatologia
-
コンタクト：
- Anna Laura Fedele, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：+39063503731
- メール：annalaurafedele@gmail.com
-
Sassari、イタリア、07100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, UOC di Reumatologia
-
コンタクト：
- Gian Luca Erre, MD, PhD
- 電話番号：+39079228448
- メール：e.gianluca@libero.it
-
-
Cagliari
-
Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- 募集
- Policlinico Universitario di Monserrato Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
コンタクト：
- Matteo Piga, MD
- 電話番号：+3907051096142
- メール：matteopiga@alice.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続 3,000 人の RA 患者には明らかな心血管疾患がない
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会/ヨーロッパ対リウマチ連盟の 2010 年 RA 分類基準によって定義された RA
- 研究者の意見では、患者は研究訪問スケジュールを遵守できなければならず、インフォームドコンセントを与えることができなければならない
除外基準:
- 過去の心血管イベントまたは脳血管イベント（急性冠症候群、安定狭心症、脳卒中、介入的処置、頸動脈内膜切除術、症候性末梢動脈虚血）
- 安静時の病理学的心電図
- 自律神経系機能不全の兆候または症状
- 過去6か月以内に重篤な感染症を患っている
- 重篤な病気の併発：明らかな肝不全。末期腎疾患（Cockrofts-Gault式で糸球体濾過速度<30ml/h）。最近の癌の診断
- 妊娠
- 各調査地の対象地域を3年以内に離脱する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
関節リウマチ
明らかな心血管疾患のない関節リウマチ患者。
EndoPATによる内皮機能不全の評価
|
内皮機能不全は、Endo-PAT2000 (Itamar、イスラエル) を使用して指の動脈の反応性充血を評価して測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CHDイベント
時間枠：3年
|
以下の事象は、偶発的 CHD 事象とみなされる：心筋梗塞、CHD 死、蘇生心停止、または冠状動脈血行再建術が続く場合の確定的または予想される狭心症。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gian Luca Erre, MD, PhD、Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Rubinshtein R, Kuvin JT, Soffler M, Lennon RJ, Lavi S, Nelson RE, Pumper GM, Lerman LO, Lerman A. Assessment of endothelial function by non-invasive peripheral arterial tonometry predicts late cardiovascular adverse events. Eur Heart J. 2010 May;31(9):1142-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq010. Epub 2010 Feb 24.
- D'Agostino RB, Russell MW, Huse DM, Ellison RC, Silbershatz H, Wilson PW, Hartz SC. Primary and subsequent coronary risk appraisal: new results from the Framingham study. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):272-81. doi: 10.1067/mhj.2000.96469. Erratum In: Am Heart J 2002 Jan;143(1):21.
- Crowson CS, Matteson EL, Roger VL, Therneau TM, Gabriel SE. Usefulness of risk scores to estimate the risk of cardiovascular disease in patients with rheumatoid arthritis. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):420-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.044. Epub 2012 Apr 20.
- Matsuzawa Y, Sugiyama S, Sugamura K, Nozaki T, Ohba K, Konishi M, Matsubara J, Sumida H, Kaikita K, Kojima S, Nagayoshi Y, Yamamuro M, Izumiya Y, Iwashita S, Matsui K, Jinnouchi H, Kimura K, Umemura S, Ogawa H. Digital assessment of endothelial function and ischemic heart disease in women. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1688-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.073.
- Erre GL, Mangoni AA, Passiu G, Bassu S, Castagna F, Carru C, Piga M, Zinellu A, Sotgia S. Comprehensive arginine metabolomics and peripheral vasodilatory capacity in rheumatoid arthritis: A monocentric cross-sectional study. Microvasc Res. 2020 Sep;131:104038. doi: 10.1016/j.mvr.2020.104038. Epub 2020 Jul 2.
- Erre GL, Ferraccioli ES, Piga M, Mangoni A, Passiu G, Gremese E, Ferraccioli G. Antimalarial use and arrhythmias in COVID-19 and rheumatic patients: a matter of dose and inflammation? Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):e29. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217828. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Erre GL, Piga M, Fedele AL, Mura S, Piras A, Cadoni ML, Cangemi I, Dessi M, Di Sante G, Tolusso B, Gremese E, Cauli A, Mangoni AA, Saba PS, Carru C, Ferraccioli G, Mathieu A, Passiu G. Prevalence and Determinants of Peripheral Microvascular Endothelial Dysfunction in Rheumatoid Arthritis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Mediators Inflamm. 2018 Feb 1;2018:6548715. doi: 10.1155/2018/6548715. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。