Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfunkcji śródbłonka w celu oszacowania ryzyka choroby niedokrwiennej serca w reumatoidalnym zapaleniu stawów (badanie EDRA) (EDRA)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gian Luca Erre, MD PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Ocena nowego wyniku uwzględniającego dysfunkcję śródbłonka do oceny ryzyka choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: 3-letnie badanie prospektywne.

Ocena udziału oceny dysfunkcji śródbłonka (ED) w poprawie stratyfikacji ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) uzyskanej za pomocą skali ryzyka Framingham (FRS) w populacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ED, określone za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT), zostaną ocenione na początku badania u 3000 pacjentów z RZS, u których wcześniej nie występowały incydenty sercowo-naczyniowe. Zdarzenia związane z incydentami CHD podczas planowanej 3-letniej obserwacji będą rejestrowane. Miara przyrostu ED zostanie uzyskana poprzez porównanie 2-letniej oceny ryzyka Framingham dla CHD (FRS) i różnicowych wyników prognostycznych FRS plus ED za pomocą C-statyki i analizy reklasyfikacji ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Complesso Integrato Columbus, UO di Reumatologia
        • Kontakt:
          • Anna Laura Fedele, MD
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, UOC di Reumatologia
        • Kontakt:
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario di Monserrato Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy tysiące kolejnych pacjentów z RZS wolnych od jawnej choroby układu krążenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS zgodnie z definicją American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms 2010 Kryteria klasyfikacji RZS
  • W opinii badaczy pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (ostry zespół wieńcowy, stabilna dusznica bolesna, udar, zabiegi interwencyjne, endarterektomia tętnicy szyjnej, objawowe niedokrwienie tętnic obwodowych)
  • Patologiczne EKG w spoczynku
  • Oznaka lub objawy dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego
  • Poważne infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • współistniejąca ciężka choroba: jawna niewydolność wątroby; Schyłkowa niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/h według wzoru Cockroftsa-Gaulta); niedawna diagnoza raka
  • Ciąża
  • Planuje opuścić docelowe obszary każdego miejsca badań w ciągu trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów bez jawnej choroby układu krążenia. Ocena dysfunkcji śródbłonka metodą EndoPAT
Urządzenie: Ocena dysfunkcji śródbłonka metodą EndoPAT
Dysfunkcja śródbłonka będzie mierzona, oceniając reaktywne przekrwienie tętnic palców za pomocą Endo-PAT2000 (Itamar, Izrael).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia CHD
Ramy czasowe: 3 lata
Następujące zdarzenia zostaną uznane za zdarzenia związane z chorobą wieńcową: zawał mięśnia sercowego, zgon z powodu choroby wieńcowej, zatrzymanie krążenia po resuscytacji lub dławica piersiowa stwierdzona lub prawdopodobna, jeśli po nich nastąpi rewaskularyzacja wieńcowa.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Complesso Integrato Columbus, Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Luca Erre, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H89D14000850003
  • GR-2011-02352816 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj