Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endoteldysfunktion til risikovurdering af koronar hjertesygdom ved reumatoid arthritis (EDRA-undersøgelse) (EDRA)

25. februar 2016 opdateret af: Gian Luca Erre, MD PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Evaluering af en ny score, der inkorporerer endothelial dysfunktion til vurdering af risiko for koronar hjertesygdom hos patienter med reumatoid arthritis: en 3-årig prospektiv undersøgelse.

At evaluere bidraget af vurderingen af ​​endoteldysfunktion (ED) til at forbedre risikostratificeringen af ​​koronar hjertesygdom (CHD) opnået ved Framingham-risikoscore (FRS) i reumatoid arthritis population (RA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ED, bestemt ved perifer arteriel tonometri (PAT), vil blive evalueret ved baseline hos 3000 RA-patienter uden tidligere kardiovaskulære hændelser. Hændelser med CHD i løbet af den 3-årige planlagte opfølgning vil blive registreret. Et mål for det inkrementelle udbytte af ED vil blive opnået ved at sammenligne 2-årig Framingham-risikoscore for CHD (FRS) og FRS plus ED differentiel prognostisk præstation ved C-statik og risikoomklassificeringsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Complesso Integrato Columbus, UO di Reumatologia
        • Kontakt:
          • Anna Laura Fedele, MD
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, UOC di Reumatologia
        • Kontakt:
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario di Monserrato Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre tusinde på hinanden følgende RA-patienter fri for åbenlys kardiovaskulær sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA som defineret af American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms 2010 RA klassificeringskriterier
  • Efter investigatorernes opfattelse skal patienter være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og skal være i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (akut koronarsyndrom, stabil angina, slagtilfælde, interventionelle procedurer, carotis-endarterektomi, symptomatisk perifer arterieiskæmi)
  • Patologisk EKG i hvile
  • Tegn eller symptomer på dysfunktion af det autonome nervesystem
  • Alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig alvorlig sygdom: åbenlyst leverinsufficiens; Nyresygdom i slutstadiet (glomerulær filtreringshastighed <30 ml/t ved Cockrofts-Gault-formel); nylig diagnosticeret kræft
  • Graviditet
  • Planlægger at forlade målområder på hvert studiested inden for tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rheumatoid arthritis
Reumatoid arthritis patienter fri for åbenlys hjerte-kar-sygdom. Endotel dysfunktion evaluering af EndoPAT
Enhed: Endotel dysfunktion evaluering af EndoPAT
Endoteldysfunktion vil blive målt ved at vurdere reaktiv hyperæmi af digitale arterier ved at bruge Endo-PAT2000 (Itamar, Israel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHD begivenheder
Tidsramme: 3 år
Følgende hændelser vil blive betragtet som hændelige CHD-hændelser: myokardieinfarkt, CHD-død, genoplivet hjertestop eller sikker eller sandsynlig angina, hvis efterfulgt af koronar revaskularisering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Complesso Integrato Columbus, Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Luca Erre, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H89D14000850003
  • GR-2011-02352816 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner