Endoteldysfunksjonsevaluering for risikovurdering av koronar hjertesykdom ved revmatoid artritt (EDRA-studie) (EDRA)
25. februar 2016 oppdatert av: Gian Luca Erre, MD PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Evaluering av en ny poengsum som inkluderer endotelial dysfunksjon for vurdering av koronar hjertesykdomsrisiko hos pasienter med revmatoid artritt: en 3-årig prospektiv studie.
For å evaluere bidraget til vurderingen av endoteldysfunksjon (ED) for å forbedre risikostratifiseringen av koronar hjertesykdom (CHD) oppnådd ved Framingham-risikoscore (FRS) i revmatoid artrittpopulasjon (RA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ED, bestemt ved perifer arteriell tonometri (PAT), vil bli evaluert ved baseline hos 3000 RA-pasienter uten tidligere kardiovaskulære hendelser.
Hendelser med CHD i løpet av den 3-årige planlagte oppfølgingen vil bli registrert.
Et mål på det inkrementelle utbyttet av ED vil bli oppnådd ved å sammenligne 2-års Framingham risikoscore for CHD (FRS) og FRS pluss ED differensielle prognostiske ytelser ved C-statikk og risikoreklassifiseringsanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gian Luca Erre, MD, PhD
- Telefonnummer: +39079228448
- E-post: e.gianluca@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Complesso Integrato Columbus, UO di Reumatologia
-
Ta kontakt med:
- Anna Laura Fedele, MD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +39063503731
- E-post: annalaurafedele@gmail.com
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, UOC di Reumatologia
-
Ta kontakt med:
- Gian Luca Erre, MD, PhD
- Telefonnummer: +39079228448
- E-post: e.gianluca@libero.it
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Rekruttering
- Policlinico Universitario di Monserrato Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Matteo Piga, MD
- Telefonnummer: +3907051096142
- E-post: matteopiga@alice.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tre tusen påfølgende RA-pasienter fri for åpenhjertig kardiovaskulær sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RA som definert av American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms 2010 RA klassifiseringskriterier
- Etter etterforskernes mening må pasienter være i stand til å overholde studiebesøksplanen og må være i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (akutt koronarsyndrom, stabil angina, hjerneslag, intervensjonsprosedyrer, karotis endarterektomi, symptomatisk perifer arterieiskemi)
- Patologisk EKG i hvile
- Tegn eller symptomer på dysfunksjon i det autonome nervesystemet
- Alvorlige infeksjoner de siste 6 månedene
- Samtidig alvorlig sykdom: åpenbar leverinsuffisiens; Sluttstadium nyresykdom (glomerulær filtreringshastighet <30 ml/t ved Cockrofts-Gault formel); nylig diagnostisert kreft
- Svangerskap
- Planlegger å forlate målområder på hvert studiested innen tre år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leddgikt
Revmatoid artrittpasienter fri for åpenbar hjerte- og karsykdom.
Endoteldysfunksjonsevaluering av EndoPAT
|
Endotelial dysfunksjon vil bli målt ved å vurdere reaktiv hyperemi av digitale arterier ved å bruke Endo-PAT2000 (Itamar, Israel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHD hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Følgende hendelser vil bli betraktet som hendelser med hjerteinfarkt, hjerteinfarkt, hjerteinfarkt død, gjenopplivet hjertestans, eller definitiv eller sannsynlig angina hvis etterfulgt av koronar revaskularisering.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gian Luca Erre, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Rubinshtein R, Kuvin JT, Soffler M, Lennon RJ, Lavi S, Nelson RE, Pumper GM, Lerman LO, Lerman A. Assessment of endothelial function by non-invasive peripheral arterial tonometry predicts late cardiovascular adverse events. Eur Heart J. 2010 May;31(9):1142-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehq010. Epub 2010 Feb 24.
- D'Agostino RB, Russell MW, Huse DM, Ellison RC, Silbershatz H, Wilson PW, Hartz SC. Primary and subsequent coronary risk appraisal: new results from the Framingham study. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):272-81. doi: 10.1067/mhj.2000.96469. Erratum In: Am Heart J 2002 Jan;143(1):21.
- Crowson CS, Matteson EL, Roger VL, Therneau TM, Gabriel SE. Usefulness of risk scores to estimate the risk of cardiovascular disease in patients with rheumatoid arthritis. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):420-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.03.044. Epub 2012 Apr 20.
- Matsuzawa Y, Sugiyama S, Sugamura K, Nozaki T, Ohba K, Konishi M, Matsubara J, Sumida H, Kaikita K, Kojima S, Nagayoshi Y, Yamamuro M, Izumiya Y, Iwashita S, Matsui K, Jinnouchi H, Kimura K, Umemura S, Ogawa H. Digital assessment of endothelial function and ischemic heart disease in women. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 20;55(16):1688-96. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.073.
- Erre GL, Mangoni AA, Passiu G, Bassu S, Castagna F, Carru C, Piga M, Zinellu A, Sotgia S. Comprehensive arginine metabolomics and peripheral vasodilatory capacity in rheumatoid arthritis: A monocentric cross-sectional study. Microvasc Res. 2020 Sep;131:104038. doi: 10.1016/j.mvr.2020.104038. Epub 2020 Jul 2.
- Erre GL, Ferraccioli ES, Piga M, Mangoni A, Passiu G, Gremese E, Ferraccioli G. Antimalarial use and arrhythmias in COVID-19 and rheumatic patients: a matter of dose and inflammation? Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):e29. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217828. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- Erre GL, Piga M, Fedele AL, Mura S, Piras A, Cadoni ML, Cangemi I, Dessi M, Di Sante G, Tolusso B, Gremese E, Cauli A, Mangoni AA, Saba PS, Carru C, Ferraccioli G, Mathieu A, Passiu G. Prevalence and Determinants of Peripheral Microvascular Endothelial Dysfunction in Rheumatoid Arthritis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Mediators Inflamm. 2018 Feb 1;2018:6548715. doi: 10.1155/2018/6548715. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
Andre studie-ID-numre
- H89D14000850003
- GR-2011-02352816 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .