Studie FYU-981 u hyperurikemie s dnou nebo bez ní
22. ledna 2015 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Průzkumná studie FYU-981 pro hyperurikémii s dnou nebo bez ní (studie fáze II (IIa))
Účelem této studie je průzkumné zkoumání bezpečnosti a účinnosti (odpověď na dávku a optimální dávka podle procentuálního snížení hladiny urátů v séru při poslední návštěvě) FYU-981 podávaného perorálně hyperurikemickým pacientům s dnou a bez ní po dobu 8 týdnů (počáteční období se zvyšující se dávkou: 4 týdny následované udržovacím obdobím: 4 týdny) metodou randomizovaného (dynamická alokace), placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného srovnání paralelních skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hyperurikemií nebo dnou
- Hladina urátů v séru:
>= 7,0 mg/dl u pacientů s dnou v anamnéze nebo >= 8,0 mg/dl u pacientů s hypertenzí, diabetem nebo metabolickým syndromem nebo >= 9,0 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Dnavá artritida do dvou týdnů před zahájením studijní léčby
- Sekundární hyperurikémie
- HbA1c: >= 8,4 %
- Typ nadprodukce kyseliny močové v klasifikaci hyperurikémie
- Anamnéza klinicky významného srdečního, hematologického a jaterního onemocnění
- Ledvinové kameny nebo klinicky významné močové kameny
- eGFR: < 60 ml/min/1,73 m^2
- Systolický krevní tlak: >= 180 mmHg
- Diastolický krevní tlak: >= 110 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty randomizované do ramene s placebem dostávají placebo.
|
|
Aktivní komparátor: FYU-981 Vysoká dávka
|
Subjekty randomizované do ramene s vysokou dávkou FYU-981 dostávají aktivní lék, vysokou dávku FYU-981.
|
|
Aktivní komparátor: FYU-981 Střední dávka
|
Subjekty randomizované do ramene se střední dávkou FYU-981 dostávají aktivní lék, střední dávku FYU-981.
|
|
Aktivní komparátor: FYU-981 Nízká dávka
|
Subjekty randomizované do ramene s nízkou dávkou FYU-981 dostávají aktivní lék, nízkou dávku FYU-981.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení hladiny urátů v séru oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYU-981-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .