Studie von FYU-981 bei Hyperurikämie mit oder ohne Gicht
22. Januar 2015 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Explorative Studie zu FYU-981 bei Hyperurikämie mit oder ohne Gicht (Studie der Phase II (IIa))
Der Zweck dieser Studie ist eine explorative Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit (Dosiswirkung und optimale Dosis gemäß der prozentualen Verringerung des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch) von FYU-981, das hyperurikämischen Patienten mit und ohne Gicht über 8 Wochen oral verabreicht wurde (dosissteigernde Anfangsphase: 4 Wochen, gefolgt von Erhaltungsphase: 4 Wochen) nach der Methode des randomisierten (dynamische Zuordnung), placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppenvergleichs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hyperurikämie oder Gicht
- Serumharnstoffspiegel:
>= 7,0 mg/dl bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte oder >= 8,0 mg/dl bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes oder metabolischem Syndrom oder >= 9,0 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Gichtarthritis innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Sekundäre Hyperurikämie
- HbA1c: >= 8,4 %
- Harnsäure-Überproduktionstyp bei der Klassifikation der Hyperurikämie
- Anamnese einer klinisch signifikanten Herz-, Blut- und Lebererkrankung
- Nierensteine oder klinisch signifikante Harnsteine
- eGFR: < 60 ml/min/1,73 m^2
- Systolischer Blutdruck: >= 180 mmHg
- Diastolischer Blutdruck: >= 110 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten Placebo.
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Aktiver Komparator: FYU-981 Hohe Dosis
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Patienten, die randomisiert dem FYU-981 Hochdosis-Arm zugeteilt wurden, erhalten den Wirkstoff FYU-981 Hochdosis.
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Aktiver Komparator: FYU-981 Mittlere Dosis
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Patienten, die randomisiert dem FYU-981-Arm mit mittlerer Dosis zugeteilt wurden, erhalten das aktive Arzneimittel, FYU-981-mittlere Dosis.
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Aktiver Komparator: FYU-981 Niedrige Dosis
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Patienten, die randomisiert dem FYU-981-Niedrigdosis-Arm zugeteilt wurden, erhalten den Wirkstoff FYU-981 Niedrigdosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Reduktion des Serumharnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FYU-981-003
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