Studie van FYU-981 bij hyperurikemie met of zonder jicht
22 januari 2015 bijgewerkt door: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Verkennende studie van FYU-981 voor hyperurikemie met of zonder jicht (fase II (IIa) studie)
Het doel van deze studie is een verkennend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid (dosisrespons en optimale dosis volgens de procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in serumuraatspiegel bij het laatste bezoek) van FYU-981 oraal toegediend aan hyperurikemiepatiënten met en zonder jicht gedurende 8 weken (dosis-escalerende initiële periode: 4 weken gevolgd door onderhoudsperiode: 4 weken) door de methode van gerandomiseerde (dynamische toewijzing), placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: FYU-981 Hoge dosis, (orale dagelijkse dosering gedurende 8 weken)
- Geneesmiddel: FYU-981 Middelste dosis, (orale dagelijkse dosering gedurende 8 weken)
- Geneesmiddel: FYU-981 Lage dosis, (orale dagelijkse dosering gedurende 8 weken)
- Geneesmiddel: Placebo, (orale dagelijkse dosering gedurende 8 weken)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperurikemie of jichtpatiënten
- Serum uraat niveau:
>= 7,0 mg/dl bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, of >= 8,0 mg/dl bij patiënten met hypertensie, diabetes of metabool syndroom, of >= 9,0 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Jichtartritis binnen twee weken voor aanvang van de studiebehandeling
- Secundaire hyperurikemie
- HbA1c: >= 8,4%
- Type urinezuuroverproductie in de classificatie van hyperurikemie
- Geschiedenis van klinisch significante hart-, hematologische en leveraandoeningen
- Nierstenen of klinisch significante urinestenen
- eGFR: < 60 ml/min/1,73 m^2
- Systolische bloeddruk: >= 180 mmHg
- Diastolische bloeddruk: >= 110 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm krijgen een placebo.
|
|
Actieve vergelijker: FYU-981 Hoge dosis
|
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de FYU-981 Hoge dosis-arm krijgen het actieve geneesmiddel, FYU-981 Hoge dosis.
|
|
Actieve vergelijker: FYU-981 Middelste dosis
|
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de FYU-981-arm met middelmatige dosis krijgen het actieve geneesmiddel, de FYU-981-middelhoge dosis.
|
|
Actieve vergelijker: FYU-981 Lage dosis
|
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de arm FYU-981 Lage dosis krijgen actief geneesmiddel, FYU-981 Lage dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verlaging ten opzichte van baseline in serumuraatspiegel bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYU-981-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .