FYU-981:n tutkimus hyperurikemiassa kihdin kanssa tai ilman
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
FYU-981:n tutkiva tutkimus hyperurikemialle kihdin kanssa tai ilman (vaiheen II (IIa) tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkiva tutkimus FYU-981:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta (annosvaste ja optimaalinen annos, joka perustuu prosentuaaliseen laskuun lähtötasosta seerumin uraattipitoisuudessa viimeisellä käynnillä) annettuna 8 viikon ajan hyperurikeemisille potilaille, joilla on kihti tai ei. (annosta nostava aloitusjakso: 4 viikkoa ja sen jälkeen ylläpitojakso: 4 viikkoa) satunnaistetulla (dynaaminen allokaatio), lumekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla, rinnakkaisryhmien vertailulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperurikeemiset tai kihtipotilaat
- Seerumin uraattitaso:
>= 7,0 mg/dl potilailla, joilla on aiemmin ollut kihti, tai >= 8,0 mg/dl potilailla, joilla on korkea verenpaine, diabetes tai metabolinen oireyhtymä, tai >= 9,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Kihti niveltulehdus kahden viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Toissijainen hyperurikemia
- HbA1c: >= 8,4 %
- Virtsahapon ylituotantotyyppi hyperurikemian luokituksessa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, hematologinen ja maksasairaus
- Munuaiskivi tai kliinisesti merkittävä virtsakivi
- eGFR: < 60 ml/min/1,73 m^2
- Systolinen verenpaine: >= 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine: >= 110 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: FYU-981 Suuri annos
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu FYU-981:n suuren annoksen ryhmään, saavat aktiivista lääkettä, FYU-981:n suuren annoksen.
|
|
Active Comparator: FYU-981 Keskiannos
|
FYU-981-keskiannoksen ryhmään satunnaistetut kohteet saavat aktiivista lääkettä, FYU-981-keskiannoksen.
|
|
Active Comparator: FYU-981 Pieni annos
|
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin FYU-981:n pienen annoksen ryhmään, saavat aktiivisen lääkkeen, FYU-981:n pienen annoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin uraattipitoisuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYU-981-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .