Étude du FYU-981 dans l'hyperuricémie avec ou sans goutte
22 janvier 2015 mis à jour par: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Étude exploratoire de FYU-981 pour l'hyperuricémie avec ou sans goutte (étude de phase II (IIa))
Le but de cette étude est une enquête exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité (dose-réponse et dose optimale en fonction du pourcentage de réduction par rapport au niveau de base du taux d'urate sérique lors de la dernière visite) du FYU-981 administré par voie orale à des patients hyperuricémiques avec et sans goutte pendant 8 semaines (période initiale à dose croissante : 4 semaines suivies d'une période d'entretien : 4 semaines) par la méthode de comparaison randomisée (attribution dynamique), contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Japan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hyperuricémiques ou goutteux
- Niveau d'urate sérique :
>= 7,0 mg/dL chez les patients ayant des antécédents de goutte, ou >= 8,0 mg/dL chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète ou de syndrome métabolique, ou >= 9,0 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Arthrite goutteuse dans les deux semaines précédant le début du traitement de l'étude
- Hyperuricémie secondaire
- HbA1c : >= 8,4 %
- Type de surproduction d'acide urique dans la classification de l'hyperuricémie
- Antécédents de maladie cardiaque, hématologique et hépatique cliniquement significative
- Calculs rénaux ou calculs urinaires cliniquement significatifs
- DFGe : < 60 mL/min/1,73 m^2
- Pression artérielle systolique : >= 180 mmHg
- Pression artérielle diastolique : >= 110 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets randomisés dans le bras placebo reçoivent un placebo.
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Comparateur actif: FYU-981 Haute dose
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Les sujets randomisés dans le bras FYU-981 à dose élevée reçoivent le médicament actif, FYU-981 à dose élevée.
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Comparateur actif: FYU-981 Dose moyenne
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Les sujets randomisés dans le bras FYU-981 à dose moyenne reçoivent le médicament actif, FYU-981 à dose moyenne.
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Comparateur actif: FYU-981 Faible dose
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Les sujets randomisés dans le bras FYU-981 à faible dose reçoivent le médicament actif, FYU-981 à faible dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence du taux d'urate sérique lors de la dernière visite
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (Estimation)
26 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYU-981-003
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