Studie av FYU-981 vid hyperurikemi med eller utan gikt
22 januari 2015 uppdaterad av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Utforskande studie av FYU-981 för hyperurikemi med eller utan gikt (fas II (IIa) studie)
Syftet med denna studie är explorativ undersökning av säkerhet och effekt (dosrespons och optimal dos enligt procentuell minskning från baslinjen i serumuratnivå vid det sista besöket) av FYU-981 administrerat oralt till patienter med hyperurikem med och utan gikt under 8 veckor (doseskalerande initialperiod: 4 veckor följt av underhållsperiod: 4 veckor) med metoden randomiserad (dynamisk tilldelning), placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppjämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperuricemic eller giktpatienter
- Serumuratnivå:
>= 7,0 mg/dL hos patienter med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertoni, diabetes eller metabolt syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Giktartrit inom två veckor före start av studiebehandling
- Sekundär hyperurikemi
- HbA1c: >= 8,4 %
- Urinsyra-överproduktion typ i klassificeringen av hyperurikemi
- Historik av, kliniskt signifikant hjärt-, hematologisk och leversjukdom
- Njursten eller kliniskt signifikanta urinsten
- eGFR: < 60 ml/min/1,73 m^2
- Systoliskt blodtryck: >= 180 mmHg
- Diastoliskt blodtryck: >= 110 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen får placebo.
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Hög dos
|
Försökspersoner som randomiserats till högdosarmen FYU-981 får aktivt läkemedel, FYU-981 högdos.
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Mellandos
|
Försökspersoner som randomiserats till FYU-981 Mellandosarmen får aktivt läkemedel, FYU-981 Mellandos.
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Låg dos
|
Försökspersoner som randomiserats till lågdosarmen FYU-981 får aktivt läkemedel, FYU-981 lågdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning från baslinjen i serumuratnivå vid det sista besöket
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYU-981-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .