Undersøgelse af FYU-981 i hyperurikæmi med eller uden gigt
22. januar 2015 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Eksplorativ undersøgelse af FYU-981 for hyperurikæmi med eller uden gigt (fase II (IIa) undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er eksplorativ undersøgelse af sikkerhed og effekt (dosisrespons og optimal dosis i henhold til den procentvise reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg) af FYU-981 administreret oralt til patienter med hyperuricemi med og uden gigt i 8 uger (dosis-eskalerende indledende periode: 4 uger efterfulgt af vedligeholdelsesperiode: 4 uger) ved metoden med randomiseret (dynamisk tildeling), placebokontrolleret, dobbelt-blind, parallel gruppe sammenligning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperuricemic eller gigtpatienter
- Serum urat niveau:
>= 7,0 mg/dL hos patienter med gigt i anamnesen eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertension, diabetes eller metabolisk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Gigtarthritis inden for to uger før start af studiebehandling
- Sekundær hyperukæmi
- HbA1c: >= 8,4 %
- Urinsyre-overproduktionstype i klassificeringen af hyperurikæmi
- Anamnese med, klinisk signifikant hjerte-, hæmatologisk og hepatisk sygdom
- Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
- eGFR: < 60mL/min/1,73m^2
- Systolisk blodtryk: >= 180 mmHg
- Diastolisk blodtryk: >= 110 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, får placebo.
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Høj dosis
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til FYU-981 højdosis-armen, modtager aktivt lægemiddel, FYU-981 højdosis.
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Mellemdosis
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til FYU-981 Middle dosis-armen, modtager aktivt lægemiddel, FYU-981 Middle dosis.
|
|
Aktiv komparator: FYU-981 Lav dosis
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til FYU-981 Lavdosis-armen, modtager aktivt lægemiddel, FYU-981 Lavdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FYU-981-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .