Badanie FYU-981 w hiperurykemii z dną moczanową lub bez
22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Badanie eksploracyjne FYU-981 pod kątem hiperurykemii z dną moczanową lub bez (badanie fazy II (IIa))
Celem tego badania jest eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności (odpowiedź na dawkę i dawka optymalna zgodnie z procentowym zmniejszeniem poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty) FYU-981 podawanego doustnie pacjentom z hiperurykemią z dną moczanową i bez niej przez 8 tygodni (okres początkowy zwiększania dawki: 4 tygodnie, a następnie okres podtrzymujący: 4 tygodnie) metodą randomizacji (alokacji dynamicznej), kontrolowanej placebo, z podwójnie ślepą próbą, porównania grup równoległych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Japan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hiperurykemią lub dną moczanową
- Poziom moczanów w surowicy:
>= 7,0 mg/dl u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie lub >= 8,0 mg/dl u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zespołem metabolicznym, lub >= 9,0 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Dnawe zapalenie stawów w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Hiperurykemia wtórna
- HbA1c: >= 8,4%
- Typ nadprodukcji kwasu moczowego w klasyfikacji hiperurykemii
- Historia, klinicznie istotne choroby serca, hematologiczne i wątroby
- Kamica nerkowa lub klinicznie istotna kamica moczowa
- eGFR: < 60 ml/min/1,73 m^2
- Skurczowe ciśnienie krwi: >= 180 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: >= 110 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Osoby przydzielone losowo do ramienia placebo otrzymują placebo.
|
|
Aktywny komparator: FYU-981 Wysoka dawka
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FYU-981 z dużą dawką otrzymują aktywny lek, dużą dawkę FYU-981.
|
|
Aktywny komparator: FYU-981 Średnia dawka
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej środkową dawkę FYU-981 otrzymują aktywny lek, środkową dawkę FYU-981.
|
|
Aktywny komparator: FYU-981 Niska dawka
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FYU-981 z małą dawką otrzymują aktywny lek, małą dawkę FYU-981.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie poziomu moczanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYU-981-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .