Изучение FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее
22 января 2015 г. обновлено: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Поисковое исследование FYU-981 при гиперурикемии с подагрой или без нее (исследование фазы II (IIa))
Целью данного исследования является предварительное изучение безопасности и эффективности (доза-эффект и оптимальная доза в соответствии с процентным снижением уровня уратов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении) FYU-981, вводимого перорально пациентам с гиперурикемией с подагрой и без нее в течение 8 недель. (начальный период повышения дозы: 4 недели, затем поддерживающий период: 4 недели) методом рандомизированного (динамическое распределение), плацебо-контролируемого, двойного слепого, параллельного сравнения групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: FYU-981 Высокая доза (пероральный ежедневный прием в течение 8 недель)
- Лекарство: FYU-981 Средняя доза (пероральный ежедневный прием в течение 8 недель)
- Лекарство: FYU-981 Низкая доза (пероральный ежедневный прием в течение 8 недель)
- Лекарство: Плацебо (пероральный ежедневный прием в течение 8 недель)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперурикемией или подагрой
- Уровень уратов в сыворотке:
>= 7,0 мг/дл у пациентов с подагрой в анамнезе, или >= 8,0 мг/дл у пациентов с артериальной гипертензией, диабетом или метаболическим синдромом, или >= 9,0 мг/дл
Критерий исключения:
- Подагрический артрит в течение двух недель до начала исследуемого лечения
- Вторичная гиперурикемия
- HbA1c: >= 8,4%
- Тип гиперпродукции мочевой кислоты в классификации гиперурикемии
- История клинически значимого сердечного, гематологического и печеночного заболевания
- Камни в почках или клинически значимые мочевые камни
- рСКФ: < 60 мл/мин/1,73 м^2
- Систолическое артериальное давление: >= 180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление: >= 110 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получают плацебо.
|
|
Активный компаратор: FYU-981 Высокая доза
|
Субъекты, рандомизированные в группу с высокой дозой FYU-981, получают активное лекарство FYU-981 с высокой дозой.
|
|
Активный компаратор: FYU-981 Средняя доза
|
Субъекты, рандомизированные в группу средней дозы FYU-981, получают активный препарат, среднюю дозу FYU-981.
|
|
Активный компаратор: FYU-981 Низкая доза
|
Субъекты, рандомизированные в группу FYU-981 с низкой дозой, получают активное лекарство FYU-981 с низкой дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение уровня уратов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на последнем визите
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYU-981-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .