- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02350166
Krátkodobé účinky operace LASI versus konvenční laparotomie pro kolorektální jaterní metastázy
Krátkodobé účinky laparoskopicky asistované chirurgie malého řezu versus konvenční laparotomie v léčbě resekabilních kolorektálních metastáz v játrech
Přehled studie
Detailní popis
V současné době si kolorektální jaterní metastáza (CLM) získává širokou populaci z řad multioborových lékařů včetně gastroenterologů, onkologů a jaterních lékařů pro svůj rostoucí výskyt a špatnou prognózu. Téměř 15 % až 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má v době diagnózy současné jaterní metastázy a 20 % až 35 % pacientů je hodnoceno s primárním nádorem a jaterními metastázami resekovatelnými synchronně. Přestože použití chemoterapeutického režimu bylo potvrzeno jako příznivé výsledky, chirurgická resekce je stále doporučována jako volitelná léčba pacientů s CLM. Existují však dva hlavní obavy týkající se resekabilních kolorektálních jaterních metastáz, které zůstávají kontroverzní: chirurgický čas a chirurgický typ. Pokud jde o první, nejnovější důkazy ukazují synchronní resekci primárního kolorektálního tumoru a metastázy v játrech s důvodem celkového přežití a absence druhé operace. Navíc rostoucí počet chirurgů upřednostňuje synchronní resekci od svých prvních zkušeností a věří, že to přinese výhody pacientům s CLM.
S ohledem na typ chirurgického zákroku, ačkoli se laparoskopická resekce jater prokázala jako proveditelná, bezpečná a účinná v léčbě jaterních metastáz, je tento postup omezen u vybraných pacientů, jako je velikost tumoru menší než 10 cm nebo lokalizovaný v levém játrech. Navíc laparoskopická resekce jater je technicky náročná, což se používá ve většině lékařských center. Otevřená resekce jater tedy může být optimální volbou pro pacienty s CLM bez ohledu na profil metastáz. Při léčbě primárního nádoru je laparoskopický postup zralý v chirurgických dovednostech a byla prokázána ekvivalentní celková míra přežití ve srovnání s otevřenou resekcí. Výzkum provedený Arezzo také potvrzuje nižší 30denní morbiditu laparoskopické resekce kolorektálního karcinomu. Na rozdíl od resekce jaterních metastáz může být primární resekce kolorektálního tumoru buď otevřená nebo laparoskopická.
Proto tým výzkumníků provedl kontrolovanou studii, aby porovnal dva chirurgické postupy při léčbě resekabilních kolorektálních jaterních metastáz. Pacienti budou náhodně rozděleni do konvenční laparotomické skupiny pro současnou resekci jak primárního kolorektálního tumoru, tak jaterních metastáz, nebo laparoskopicky asistované skupiny s malou incizí pro resekci laparoskopického kolorektálního tumoru v kombinaci se synchronně malou incizí otevřenou resekcí jaterní metastázy. Cílem této studie je sledování krátkodobých operačních účinků po operacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +86-18980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Kontakt:
- Mingtian Wei, MD
- Telefonní číslo: +86-13198596090
- E-mail: m.weihx@gmail.com
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Telefonní číslo: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený resekabilní karcinom horní části rekta, karcinom sigmatu a karcinom levého tlustého střeva
- MRI/CT potvrdilo resekabilní jaterní metastázy po posouzení multidisciplinárním týmem
- Žádný důkaz o jiných metastázách
- Orgány fungují dobře k toleranci simultánního chirurgického zákroku, zejména funkce jater
- Žádná speciální léčba před operací
- Informovaný souhlas byl sepsán
Kritéria vyloučení:
- Rakovina pravého tlustého střeva a příčná rakovina tlustého střeva
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza maligního nádoru do 5 let
- Operace byla kontraindikována
- Odhalení metastáz v jiných orgánech při operaci
- S duševní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laparoskopická skupina
Laparoskopická skupina, laparoskopická operace nebo laparoskopicky asistovaná malá incize k resekci laparoskopického kolorektálního tumoru kombinovaná se synchronně malou incizí otevřenou resekcí jaterní metastázy
|
laparoskopicky asistovaná operace malých řezů
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Konvenční skupina, konvenční laparotomie k současné resekci jak primárního kolorektálního tumoru, tak jaterních metastáz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní komplikace
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Pooperační 30denní komplikace včetně úniku z anastomózy, infekce a úniku žluči
|
Pooperační 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Hodnocení pooperační bolesti
|
Pooperační 7 dní
|
Nemocniční čas
Časové okno: očekávaný průměr 7 dní
|
Pooperační pobyt v nemocnici
|
očekávaný průměr 7 dní
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Pooperační 5 dní
|
hladina C-reaktivního proteinu v séru po operaci
|
Pooperační 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Van Cutsem E, Nordlinger B, Adam R, Kohne CH, Pozzo C, Poston G, Ychou M, Rougier P; European Colorectal Metastases Treatment Group. Towards a pan-European consensus on the treatment of patients with colorectal liver metastases. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2212-21. doi: 10.1016/j.ejca.2006.04.012. Epub 2006 Aug 10.
- Kemeny N, Huang Y, Cohen AM, Shi W, Conti JA, Brennan MF, Bertino JR, Turnbull AD, Sullivan D, Stockman J, Blumgart LH, Fong Y. Hepatic arterial infusion of chemotherapy after resection of hepatic metastases from colorectal cancer. N Engl J Med. 1999 Dec 30;341(27):2039-48. doi: 10.1056/NEJM199912303412702.
- Li ZQ, Liu K, Duan JC, Li Z, Su CQ, Yang JH. Meta-analysis of simultaneous versus staged resection for synchronous colorectal liver metastases. Hepatol Res. 2013 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1111/j.1872-034X.2012.01050.x. Epub 2012 Sep 13.
- Wei M, He Y, Wang J, Chen N, Zhou Z, Wang Z. Laparoscopic versus open hepatectomy with or without synchronous colectomy for colorectal liver metastasis: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e87461. doi: 10.1371/journal.pone.0087461. eCollection 2014.
- Arezzo A, Passera R, Scozzari G, Verra M, Morino M. Laparoscopy for rectal cancer reduces short-term mortality and morbidity: results of a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1485-502. doi: 10.1007/s00464-012-2649-x. Epub 2012 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sLRC-201312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .