Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky operace LASI versus konvenční laparotomie pro kolorektální jaterní metastázy

15. listopadu 2015 aktualizováno: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Krátkodobé účinky laparoskopicky asistované chirurgie malého řezu versus konvenční laparotomie v léčbě resekabilních kolorektálních metastáz v játrech

Chirurgická resekce je stále doporučována jako volitelná léčba u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami (CLM). Existují dva hlavní obavy týkající se resekabilních kolorektálních jaterních metastáz, které zůstávají kontroverzní: chirurgický čas a chirurgický typ. Pokud jde o první, synchronní resekce primárního kolorektálního tumoru a jaterních metastáz, z důvodu celkového přežití a absence druhé operace, si získala širokou populaci gastrointestinálních chirurgů, kteří věří, že bude přínosem pro pacienty s CLM. Otevřená resekce jater je s ohledem na chirurgický typ optimální volbou pro pacienty s CLM bez ohledu na profil metastáz. A pro léčbu primárního nádoru je laparoskopický postup zralý v chirurgických dovednostech a byla prokázána ekvivalentní celková míra přežití ve srovnání s otevřenou resekcí. Primární resekce kolorektálního tumoru tedy může být buď otevřená nebo laparoskopická. Proto tým výzkumníků provedl kontrolovanou studii, aby porovnal dva chirurgické postupy při léčbě resekabilních kolorektálních jaterních metastáz. Pacienti budou náhodně rozděleni do konvenční laparotomické skupiny pro současnou resekci jak primárního kolorektálního tumoru, tak jaterních metastáz, nebo laparoskopicky asistované skupiny s malou incizí pro resekci laparoskopického kolorektálního tumoru v kombinaci se synchronně malou incizí otevřenou resekcí jaterní metastázy. Cílem této studie je sledování krátkodobých operačních účinků po operacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V současné době si kolorektální jaterní metastáza (CLM) získává širokou populaci z řad multioborových lékařů včetně gastroenterologů, onkologů a jaterních lékařů pro svůj rostoucí výskyt a špatnou prognózu. Téměř 15 % až 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má v době diagnózy současné jaterní metastázy a 20 % až 35 % pacientů je hodnoceno s primárním nádorem a jaterními metastázami resekovatelnými synchronně. Přestože použití chemoterapeutického režimu bylo potvrzeno jako příznivé výsledky, chirurgická resekce je stále doporučována jako volitelná léčba pacientů s CLM. Existují však dva hlavní obavy týkající se resekabilních kolorektálních jaterních metastáz, které zůstávají kontroverzní: chirurgický čas a chirurgický typ. Pokud jde o první, nejnovější důkazy ukazují synchronní resekci primárního kolorektálního tumoru a metastázy v játrech s důvodem celkového přežití a absence druhé operace. Navíc rostoucí počet chirurgů upřednostňuje synchronní resekci od svých prvních zkušeností a věří, že to přinese výhody pacientům s CLM.

S ohledem na typ chirurgického zákroku, ačkoli se laparoskopická resekce jater prokázala jako proveditelná, bezpečná a účinná v léčbě jaterních metastáz, je tento postup omezen u vybraných pacientů, jako je velikost tumoru menší než 10 cm nebo lokalizovaný v levém játrech. Navíc laparoskopická resekce jater je technicky náročná, což se používá ve většině lékařských center. Otevřená resekce jater tedy může být optimální volbou pro pacienty s CLM bez ohledu na profil metastáz. Při léčbě primárního nádoru je laparoskopický postup zralý v chirurgických dovednostech a byla prokázána ekvivalentní celková míra přežití ve srovnání s otevřenou resekcí. Výzkum provedený Arezzo také potvrzuje nižší 30denní morbiditu laparoskopické resekce kolorektálního karcinomu. Na rozdíl od resekce jaterních metastáz může být primární resekce kolorektálního tumoru buď otevřená nebo laparoskopická.

Proto tým výzkumníků provedl kontrolovanou studii, aby porovnal dva chirurgické postupy při léčbě resekabilních kolorektálních jaterních metastáz. Pacienti budou náhodně rozděleni do konvenční laparotomické skupiny pro současnou resekci jak primárního kolorektálního tumoru, tak jaterních metastáz, nebo laparoskopicky asistované skupiny s malou incizí pro resekci laparoskopického kolorektálního tumoru v kombinaci se synchronně malou incizí otevřenou resekcí jaterní metastázy. Cílem této studie je sledování krátkodobých operačních účinků po operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený resekabilní karcinom horní části rekta, karcinom sigmatu a karcinom levého tlustého střeva
  2. MRI/CT potvrdilo resekabilní jaterní metastázy po posouzení multidisciplinárním týmem
  3. Žádný důkaz o jiných metastázách
  4. Orgány fungují dobře k toleranci simultánního chirurgického zákroku, zejména funkce jater
  5. Žádná speciální léčba před operací
  6. Informovaný souhlas byl sepsán

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina pravého tlustého střeva a příčná rakovina tlustého střeva
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Anamnéza maligního nádoru do 5 let
  4. Operace byla kontraindikována
  5. Odhalení metastáz v jiných orgánech při operaci
  6. S duševní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická skupina
Laparoskopická skupina, laparoskopická operace nebo laparoskopicky asistovaná malá incize k resekci laparoskopického kolorektálního tumoru kombinovaná se synchronně malou incizí otevřenou resekcí jaterní metastázy
laparoskopicky asistovaná operace malých řezů
Žádný zásah: Konvenční skupina
Konvenční skupina, konvenční laparotomie k současné resekci jak primárního kolorektálního tumoru, tak jaterních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace
Časové okno: Pooperační 30 dní
Pooperační 30denní komplikace včetně úniku z anastomózy, infekce a úniku žluči
Pooperační 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 7 dní
Hodnocení pooperační bolesti
Pooperační 7 dní
Nemocniční čas
Časové okno: očekávaný průměr 7 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
očekávaný průměr 7 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: Pooperační 5 dní
hladina C-reaktivního proteinu v séru po operaci
Pooperační 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit