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Efeitos de curto prazo da cirurgia LASI versus laparotomia convencional para metástase hepática colorretal

15 de novembro de 2015 atualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Efeitos de curto prazo da cirurgia de pequena incisão assistida por laparoscopia versus laparotomia convencional no tratamento de metástase hepática colorretal ressecável

A ressecção cirúrgica ainda é recomendada como tratamento opcional para pacientes com metástase hepática colorretal (CLM). Existem duas preocupações principais para metástase hepática colorretal ressecável que permanecem controversas: tempo cirúrgico e tipo cirúrgico. Quanto ao primeiro, a ressecção síncrona de tumor colorretal primário e metástase hepática, com a razão de taxa de sobrevida global e ausência de uma segunda cirurgia, ganhou ampla população de cirurgiões gastrointestinais que acreditam que trará benefícios para pacientes com LMC. No que diz respeito ao tipo cirúrgico, a ressecção hepática aberta é a escolha ideal para pacientes com LMC, independentemente do perfil de metástase. E para o tratamento do tumor primário, o procedimento laparoscópico é maduro em habilidade cirúrgica e tem demonstrado uma taxa de sobrevida global equivalente em comparação com a ressecção aberta. Assim, a ressecção do tumor colorretal primário pode ser um procedimento aberto ou laparoscópico. Portanto, a equipe de pesquisadores conduziu o estudo controlado para comparar dois procedimentos cirúrgicos no tratamento da metástase hepática colorretal ressecável. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupo de laparotomia convencional para ressecção simultânea de tumor colorretal primário e metástase hepática, ou grupo de pequena incisão assistida por laparoscopia para ressecção de tumor colorretal laparoscópico combinado com ressecção aberta de metástase hepática de pequena incisão sincronizada. O objetivo deste estudo é observar os efeitos operatórios de curto prazo após as cirurgias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a metástase hepática colorretal (CLM) está ganhando ampla população de médicos multidisciplinares, incluindo gastroenterologistas, oncologistas e médicos hepáticos por sua crescente incidência e mau prognóstico. Quase 15% a 25% dos pacientes com câncer colorretal apresentam metástase hepática simultânea no momento do diagnóstico e 20% a 35% dos pacientes são avaliados com tumor primário e metástase hepática ressecáveis ​​simultaneamente. Embora o uso do esquema quimioterápico tenha obtido resultados favoráveis, a ressecção cirúrgica ainda é recomendada como tratamento opcional para pacientes com LMC. No entanto, existem duas preocupações principais para metástases hepáticas colorretais ressecáveis ​​que permanecem controversas: tempo cirúrgico e tipo cirúrgico. Quanto ao primeiro, uma evidência mais recente mostra ressecção síncrona de tumor colorretal primário e metástase hepática, com razão de taxa de sobrevida global e ausência de uma segunda cirurgia. Além disso, um número crescente de cirurgiões favorece a ressecção síncrona desde sua experiência inicial e acredita que trará benefícios aos pacientes com LMC.

Com relação ao tipo cirúrgico, embora a ressecção hepática laparoscópica tenha se mostrado viável, segura e eficiente no manejo de metástases hepáticas, esse procedimento é limitado em pacientes selecionados, como tamanho do tumor menor que 10 centímetros ou localizado no fígado esquerdo. Além disso, a ressecção hepática laparoscópica é tecnicamente difícil, sendo aplicada na maioria dos centros médicos. Portanto, a ressecção hepática aberta pode ser a escolha ideal para pacientes com LMC, independentemente do perfil de metástase. No manejo do tumor primário, o procedimento laparoscópico é maduro em habilidade cirúrgica e tem demonstrado uma taxa de sobrevida global equivalente em comparação com a ressecção aberta. Uma pesquisa conduzida por Arezzo também confirma a menor morbidade em 30 dias da ressecção laparoscópica do câncer colorretal. Ao contrário da ressecção de metástase hepática, a ressecção de tumor colorretal primário pode ser um procedimento aberto ou laparoscópico.

Portanto, a equipe de pesquisadores conduziu o estudo controlado para comparar dois procedimentos cirúrgicos no tratamento da metástase hepática colorretal ressecável. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupo de laparotomia convencional para ressecção simultânea de tumor colorretal primário e metástase hepática, ou grupo de pequena incisão assistida por laparoscopia para ressecção de tumor colorretal laparoscópico combinado com ressecção aberta de metástase hepática de pequena incisão sincronizada. O objetivo deste estudo é observar os efeitos operatórios de curto prazo após as cirurgias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer retal superior ressecável patologicamente confirmado, câncer de sigmóide e câncer de cólon esquerdo
  2. MRI/CT confirmou metástase hepática ressecável após avaliação da equipe multidisciplinar
  3. Nenhuma evidência de outra metástase
  4. Órgãos funcionam bem para tolerar cirurgia simultânea, especialmente função hepática
  5. Nenhum tratamento especial antes da cirurgia
  6. O consentimento informado foi escrito

Critério de exclusão:

  1. Câncer de cólon direito e câncer de cólon transverso
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Uma história de tumor maligno dentro de 5 anos
  4. Havia contra-indicação para a operação
  5. Descoberta de metástase em outros órgãos na operação
  6. Com transtorno mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo laparoscópico
Grupo laparoscópico, cirurgia laparoscópica ou pequena incisão assistida por laparoscopia para ressecção de tumor colorretal laparoscópico combinada com ressecção aberta de metástase hepática por pequena incisão sincronizada
cirurgia de pequena incisão assistida por laparoscopia
Sem intervenção: Grupo convencional
Grupo convencional, laparotomia convencional para ressecção simultânea de tumor colorretal primário e metástase hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações em 30 dias
Prazo: Pós operatório 30 dias
Complicações pós-operatórias em 30 dias, incluindo vazamento de anastomose, infecção e vazamento de bile
Pós operatório 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Pós operatório 7 dias
Avaliação da dor pós-operatória
Pós operatório 7 dias
Tempo de hospital
Prazo: uma média esperada de 7 dias
Permanência pós-operatória no hospital
uma média esperada de 7 dias
Proteína C-reativa
Prazo: Pós operatório 5 dias
nível sérico de proteína C-reativa após a operação
Pós operatório 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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