- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02350166
Efeitos de curto prazo da cirurgia LASI versus laparotomia convencional para metástase hepática colorretal
Efeitos de curto prazo da cirurgia de pequena incisão assistida por laparoscopia versus laparotomia convencional no tratamento de metástase hepática colorretal ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a metástase hepática colorretal (CLM) está ganhando ampla população de médicos multidisciplinares, incluindo gastroenterologistas, oncologistas e médicos hepáticos por sua crescente incidência e mau prognóstico. Quase 15% a 25% dos pacientes com câncer colorretal apresentam metástase hepática simultânea no momento do diagnóstico e 20% a 35% dos pacientes são avaliados com tumor primário e metástase hepática ressecáveis simultaneamente. Embora o uso do esquema quimioterápico tenha obtido resultados favoráveis, a ressecção cirúrgica ainda é recomendada como tratamento opcional para pacientes com LMC. No entanto, existem duas preocupações principais para metástases hepáticas colorretais ressecáveis que permanecem controversas: tempo cirúrgico e tipo cirúrgico. Quanto ao primeiro, uma evidência mais recente mostra ressecção síncrona de tumor colorretal primário e metástase hepática, com razão de taxa de sobrevida global e ausência de uma segunda cirurgia. Além disso, um número crescente de cirurgiões favorece a ressecção síncrona desde sua experiência inicial e acredita que trará benefícios aos pacientes com LMC.
Com relação ao tipo cirúrgico, embora a ressecção hepática laparoscópica tenha se mostrado viável, segura e eficiente no manejo de metástases hepáticas, esse procedimento é limitado em pacientes selecionados, como tamanho do tumor menor que 10 centímetros ou localizado no fígado esquerdo. Além disso, a ressecção hepática laparoscópica é tecnicamente difícil, sendo aplicada na maioria dos centros médicos. Portanto, a ressecção hepática aberta pode ser a escolha ideal para pacientes com LMC, independentemente do perfil de metástase. No manejo do tumor primário, o procedimento laparoscópico é maduro em habilidade cirúrgica e tem demonstrado uma taxa de sobrevida global equivalente em comparação com a ressecção aberta. Uma pesquisa conduzida por Arezzo também confirma a menor morbidade em 30 dias da ressecção laparoscópica do câncer colorretal. Ao contrário da ressecção de metástase hepática, a ressecção de tumor colorretal primário pode ser um procedimento aberto ou laparoscópico.
Portanto, a equipe de pesquisadores conduziu o estudo controlado para comparar dois procedimentos cirúrgicos no tratamento da metástase hepática colorretal ressecável. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupo de laparotomia convencional para ressecção simultânea de tumor colorretal primário e metástase hepática, ou grupo de pequena incisão assistida por laparoscopia para ressecção de tumor colorretal laparoscópico combinado com ressecção aberta de metástase hepática de pequena incisão sincronizada. O objetivo deste estudo é observar os efeitos operatórios de curto prazo após as cirurgias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Ziqiang Wang, MD/PhD
- Número de telefone: +86-18980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
Contato:
- Mingtian Wei, MD
- Número de telefone: +86-13198596090
- E-mail: m.weihx@gmail.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Ziqiang Wang, PhD,MD
- Número de telefone: +8618980602028
- E-mail: wzqtrial@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal superior ressecável patologicamente confirmado, câncer de sigmóide e câncer de cólon esquerdo
- MRI/CT confirmou metástase hepática ressecável após avaliação da equipe multidisciplinar
- Nenhuma evidência de outra metástase
- Órgãos funcionam bem para tolerar cirurgia simultânea, especialmente função hepática
- Nenhum tratamento especial antes da cirurgia
- O consentimento informado foi escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de cólon direito e câncer de cólon transverso
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uma história de tumor maligno dentro de 5 anos
- Havia contra-indicação para a operação
- Descoberta de metástase em outros órgãos na operação
- Com transtorno mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo laparoscópico
Grupo laparoscópico, cirurgia laparoscópica ou pequena incisão assistida por laparoscopia para ressecção de tumor colorretal laparoscópico combinada com ressecção aberta de metástase hepática por pequena incisão sincronizada
|
cirurgia de pequena incisão assistida por laparoscopia
|
Sem intervenção: Grupo convencional
Grupo convencional, laparotomia convencional para ressecção simultânea de tumor colorretal primário e metástase hepática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações em 30 dias
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Complicações pós-operatórias em 30 dias, incluindo vazamento de anastomose, infecção e vazamento de bile
|
Pós operatório 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: Pós operatório 7 dias
|
Avaliação da dor pós-operatória
|
Pós operatório 7 dias
|
Tempo de hospital
Prazo: uma média esperada de 7 dias
|
Permanência pós-operatória no hospital
|
uma média esperada de 7 dias
|
Proteína C-reativa
Prazo: Pós operatório 5 dias
|
nível sérico de proteína C-reativa após a operação
|
Pós operatório 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziqiang Wang, MD,PhD, West China Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
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- Kemeny N, Huang Y, Cohen AM, Shi W, Conti JA, Brennan MF, Bertino JR, Turnbull AD, Sullivan D, Stockman J, Blumgart LH, Fong Y. Hepatic arterial infusion of chemotherapy after resection of hepatic metastases from colorectal cancer. N Engl J Med. 1999 Dec 30;341(27):2039-48. doi: 10.1056/NEJM199912303412702.
- Li ZQ, Liu K, Duan JC, Li Z, Su CQ, Yang JH. Meta-analysis of simultaneous versus staged resection for synchronous colorectal liver metastases. Hepatol Res. 2013 Jan;43(1):72-83. doi: 10.1111/j.1872-034X.2012.01050.x. Epub 2012 Sep 13.
- Wei M, He Y, Wang J, Chen N, Zhou Z, Wang Z. Laparoscopic versus open hepatectomy with or without synchronous colectomy for colorectal liver metastasis: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e87461. doi: 10.1371/journal.pone.0087461. eCollection 2014.
- Arezzo A, Passera R, Scozzari G, Verra M, Morino M. Laparoscopy for rectal cancer reduces short-term mortality and morbidity: results of a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1485-502. doi: 10.1007/s00464-012-2649-x. Epub 2012 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sLRC-201312
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