Robotická chirurgická léčba endometriózy: excize versus ablace
19. ledna 2017 aktualizováno: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Robotická chirurgická léčba endometriózy: excize versus ablace s argonovým koagulátorem (ABC)
Pacientky, které plánují podstoupit laparoskopickou operaci endometriózy, budou přiděleny buď k ablaci, nebo k excizi endometriózy.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pacientky, které mají excizi endometriózy, budou mít větší úlevu od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientkám se známou endometriózou na podkladě předchozí chirurgické patologie nebo s podezřením na endometriózu na základě symptomatologie, které plánují podstoupit diagnostickou laparoskopii, bude nabídnuto zařazení do studie. Dokončí předoperační hodnocení bolesti pomocí nástrojů popsaných výše. V době diagnostické laparoskopie budou pacienti, u kterých byla zjištěna endometrióza, zařazeni do stádia podle pokynů Americké společnosti pro reprodukční medicínu. Pacientky se stádiem 4 nebo hluboce infiltrující endometriózou budou ze studie vyloučeny. V tomto okamžiku budou pacientky na operačním sále randomizovány k laparoskopické excizi endometriózy nebo laparoskopické ablaci koagulátorem s argonovým svazkem. Pacientky budou stratifikovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti nitroděložního tělíska Levonorgestrel.
Hodnocení bolesti bude provedeno bezprostředně po operaci v oblasti zotavení. Hodnocení bolesti bude opět prováděno ve 4 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Použijeme škálu bolesti VAS a validované dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endometrióza
- Chronická pánevní bolest
- Endometrióza stadium 1-3
- Ženy v reprodukčním věku
Kritéria vyloučení:
- Endometrióza 4. fáze
- Hluboce infiltrující endometrióza
- Pacientky, které odmítají chirurgické řešení endometriózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Robotická ablace
Polovina pacientek ve studii bude randomizována k robotické ablaci endometriózy pomocí koagulátoru argonového svazku (ABC).
|
Robotická laparoskopická ablace endometriózy pomocí koagulátoru argonového svazku (ABC)
|
|
Aktivní komparátor: Robotická excize
Polovina pacientek ve studii bude randomizována k robotické excizi endometriózy.
|
Robotická excize endometriózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní předoperační stav
|
Pacienti budou dokumentovat svou bolest na VAS.
|
Základní předoperační stav
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou dokumentovat svou bolest na VAS.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou dokumentovat svou bolest na VAS.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky kvality života a bolesti
Časové okno: 4 týdny,
|
Pacienti vyplní dotazník o kvalitě života a bolesti, aby zdokumentovali své odpovědi na léčbu.
|
4 týdny,
|
|
Dotazníky kvality života a bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazník o kvalitě života a bolesti, aby zdokumentovali své odpovědi na léčbu.
|
6 měsíců
|
|
Dotazníky kvality života a bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazník o kvalitě života a bolesti, aby zdokumentovali své odpovědi na léčbu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Hart R, Hickey M, Maouris P, Buckett W, Garry R. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata: a Cochrane Review. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3000-7. doi: 10.1093/humrep/dei207.
- Daniell JF, McTavish G, Kurtz BR, Tallab F. Laparoscopic Use of Argon Beam Coagulator in the Management of Endometriosis. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 Aug;1(4, Part 2):S9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80894-1.
- Wright J, Lotfallah H, Jones K, Lovell D. A randomized trial of excision versus ablation for mild endometriosis. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1830-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.066.
- Abbott JA, Hawe J, Clayton RD, Garry R. The effects and effectiveness of laparoscopic excision of endometriosis: a prospective study with 2-5 year follow-up. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1922-7. doi: 10.1093/humrep/deg275.
- Falcone T, Lebovic DI. Clinical management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):691-705. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822adfd1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43830
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .