Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento cirúrgico robótico da endometriose: excisão versus ablação

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center

Tratamento cirúrgico robótico da endometriose: excisão versus ablação com coagulador de feixe de argônio (ABC)

As pacientes que planejam se submeter à cirurgia laparoscópica para endometriose serão designadas para ablação ou excisão da endometriose. Os pesquisadores acham que as pacientes que fazem excisão da endometriose terão maior alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com endometriose conhecida com base em patologia cirúrgica anterior ou suspeita de endometriose com base na sintomatologia que planejam se submeter a laparoscopia diagnóstica serão convidadas a participar do estudo. Eles completarão as avaliações de dor pré-operatória com as ferramentas descritas acima. No momento da laparoscopia diagnóstica, as pacientes com endometriose serão classificadas de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva. Pacientes com estágio 4 ou endometriose profundamente infiltrada serão excluídas do estudo. Nesse ponto, as pacientes serão randomizadas na sala de cirurgia para excisão laparoscópica de endometriose ou ablação laparoscópica com o coagulador de feixe de argônio. As pacientes serão estratificadas de acordo com a presença ou ausência do Dispositivo Intrauterino Levonorgestrel.

As avaliações da dor serão realizadas imediatamente após a cirurgia na área de recuperação. As avaliações da dor serão novamente realizadas em 4 semanas, 6 meses e 12 meses. Usaremos a escala VAS de dor e questionários validados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endometriose
  • Dor Pélvica Crônica
  • Estágio 1-3 Endometriose
  • Mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  • Estágio 4 Endometriose
  • Endometriose Profunda Infiltrante
  • Pacientes que recusam o tratamento cirúrgico da endometriose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação robótica
Metade das pacientes do estudo serão randomizadas para ablação robótica da endometriose com o coagulador de feixe de argônio (ABC).
Procedimento: Ablação robótica
Ablação laparoscópica robótica de endometriose com o coagulador de feixe de argônio (ABC)
Comparador Ativo: Excisão Robótica
Metade das pacientes do estudo serão randomizadas para excisão robótica da endometriose.
Procedimento: Excisão robótica
Excisão robótica de endometriose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base pré-operatória
Os pacientes documentarão sua dor em um VAS.
Linha de base pré-operatória
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
Os pacientes documentarão sua dor em um VAS.
6 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
Os pacientes documentarão sua dor em um VAS.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de qualidade de vida e dor
Prazo: 4 semanas,
Os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida e dor para documentar suas respostas ao tratamento.
4 semanas,
Questionários de qualidade de vida e dor
Prazo: 6 meses
Os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida e dor para documentar suas respostas ao tratamento.
6 meses
Questionários de qualidade de vida e dor
Prazo: 12 meses
Os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida e dor para documentar suas respostas ao tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43830

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação robótica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever