Robotchirurgische behandeling van endometriose: excisie versus ablatie
19 januari 2017 bijgewerkt door: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Robotchirurgische behandeling van endometriose: excisie versus ablatie met argonbundelcoagulator (ABC)
Patiënten die van plan zijn een laparoscopische operatie voor endometriose te ondergaan, zullen worden toegewezen aan ablatie of excisie van endometriose.
De onderzoekers denken dat patiënten die excisie van endometriose hebben ondergaan, meer pijnverlichting zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met bekende endometriose op basis van eerdere chirurgische pathologie of vermoedelijke endometriose op basis van symptomatologie die van plan zijn diagnostische laparoscopie te ondergaan, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen preoperatieve pijnbeoordelingen uitvoeren met de hierboven beschreven hulpmiddelen. Op het moment van diagnostische laparoscopie worden patiënten met endometriose geënsceneerd volgens de richtlijnen van de American Society of Reproductive Medicine. Patiënten met stadium 4 of diep infiltrerende endometriose zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Op dat moment worden de patiënten in de operatiekamer gerandomiseerd naar laparoscopische excisie van endometriose of laparoscopische ablatie met de argonstraalcoagulator. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de aan- of afwezigheid van het Levonorgestrel-spiraaltje.
Pijnbeoordelingen zullen onmiddellijk postoperatief worden uitgevoerd in het herstelgebied. Pijnbeoordelingen worden opnieuw uitgevoerd na 4 weken, 6 maanden en 12 maanden. We gebruiken de VAS-pijnschaal en gevalideerde vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriose
- Chronische bekkenpijn
- Stadium 1-3 Endometriose
- Reproductieve bejaarde vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 4 Endometriose
- Diep infiltrerende endometriose
- Patiënten die chirurgische behandeling van endometriose afwijzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotische ablatie
De helft van de patiënten in de studie zal worden gerandomiseerd naar robotablatie van endometriose met de argonbundelcoagulator (ABC).
|
Robotische laparoscopische ablatie van endometriose met de argonbundelcoagulator (ABC)
|
|
Actieve vergelijker: Robotische excisie
De helft van de patiënten in de studie zal worden gerandomiseerd naar robotische excisie van endometriose.
|
Robotische excisie van endometriose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn preoperatief
|
Patiënten documenteren hun pijn op een VAS.
|
Basislijn preoperatief
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten documenteren hun pijn op een VAS.
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten documenteren hun pijn op een VAS.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijn
Tijdsspanne: 4 weken,
|
Patiënten zullen vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijn invullen om hun reacties op de behandeling te documenteren.
|
4 weken,
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijn invullen om hun reacties op de behandeling te documenteren.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijn invullen om hun reacties op de behandeling te documenteren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Hart R, Hickey M, Maouris P, Buckett W, Garry R. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata: a Cochrane Review. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3000-7. doi: 10.1093/humrep/dei207.
- Daniell JF, McTavish G, Kurtz BR, Tallab F. Laparoscopic Use of Argon Beam Coagulator in the Management of Endometriosis. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 Aug;1(4, Part 2):S9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80894-1.
- Wright J, Lotfallah H, Jones K, Lovell D. A randomized trial of excision versus ablation for mild endometriosis. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1830-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.066.
- Abbott JA, Hawe J, Clayton RD, Garry R. The effects and effectiveness of laparoscopic excision of endometriosis: a prospective study with 2-5 year follow-up. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1922-7. doi: 10.1093/humrep/deg275.
- Falcone T, Lebovic DI. Clinical management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):691-705. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822adfd1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43830
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotische ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje
-
Joanne TurnerNog niet aan het wervenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië
-
KB Medical SAVoltooidDegeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Spondylose | SpondylolisthesisZwitserland
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Ten-Chen General HospitalChung Yuan Christian UniversityVoltooid
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAir Force Military Medical University, ChinaOnbekend
-
University Health Network, TorontoWervingStadium II testiculair seminoom | Lymfadenopathie RetroperitoneaalCanada