Roboterchirurgisches Management der Endometriose: Exzision versus Ablation
19. Januar 2017 aktualisiert von: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Roboterchirurgische Behandlung von Endometriose: Exzision versus Ablation mit Argon Beam Coagulator (ABC)
Patientinnen, die eine laparoskopische Endometriose-Operation planen, werden entweder einer Ablation oder Exzision der Endometriose zugewiesen.
Die Forscher glauben, dass Patientinnen, bei denen Endometriose entfernt wurde, eine größere Schmerzlinderung erfahren werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit bekannter Endometriose aufgrund einer früheren chirurgischen Pathologie oder Verdacht auf Endometriose aufgrund der Symptomatologie, die eine diagnostische Laparoskopie planen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Sie führen präoperative Schmerzbeurteilungen mit den oben beschriebenen Instrumenten durch. Zum Zeitpunkt der diagnostischen Laparoskopie werden Patientinnen, bei denen Endometriose festgestellt wurde, gemäß den Richtlinien der American Society of Reproductive Medicine inszeniert. Patientinnen mit Stadium 4 oder tief infiltrierender Endometriose werden von der Studie ausgeschlossen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patientinnen im Operationssaal entweder zur laparoskopischen Exzision der Endometriose oder zur laparoskopischen Ablation mit dem Argonstrahlkoagulator randomisiert. Die Patienten werden nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Levonorgestrel-Intrauterinpessars stratifiziert.
Schmerzbeurteilungen werden unmittelbar nach der Operation im Erholungsbereich durchgeführt. Schmerzbewertungen werden erneut nach 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Wir werden die VAS-Schmerzskala und validierte Fragebögen verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriose
- Chronische Beckenschmerzen
- Stadium 1-3 Endometriose
- Fortpflanzungsfähige Frauen im Alter
Ausschlusskriterien:
- Stadium 4 Endometriose
- Tief infiltrierende Endometriose
- Patientinnen, die eine chirurgische Behandlung der Endometriose ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roboterablation
Die Hälfte der Patientinnen in der Studie wird für die robotergesteuerte Ablation der Endometriose mit dem Argonstrahlkoagulator (ABC) randomisiert.
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Robotische laparoskopische Ablation der Endometriose mit dem Argonstrahlkoagulator (ABC)
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Aktiver Komparator: Robotische Exzision
Die Hälfte der Patientinnen in der Studie wird randomisiert der Roboterexzision der Endometriose zugeteilt.
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Robotische Exzision der Endometriose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline präoperativ
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Die Patienten dokumentieren ihre Schmerzen auf einem VAS.
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Baseline präoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten dokumentieren ihre Schmerzen auf einem VAS.
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6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten dokumentieren ihre Schmerzen auf einem VAS.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitäts- und Schmerzfragebögen
Zeitfenster: 4 Wochen,
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Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität und zu Schmerzen aus, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu dokumentieren.
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4 Wochen,
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Lebensqualitäts- und Schmerzfragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität und zu Schmerzen aus, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu dokumentieren.
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6 Monate
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Lebensqualitäts- und Schmerzfragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität und zu Schmerzen aus, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu dokumentieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Hart R, Hickey M, Maouris P, Buckett W, Garry R. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata: a Cochrane Review. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3000-7. doi: 10.1093/humrep/dei207.
- Daniell JF, McTavish G, Kurtz BR, Tallab F. Laparoscopic Use of Argon Beam Coagulator in the Management of Endometriosis. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 Aug;1(4, Part 2):S9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80894-1.
- Wright J, Lotfallah H, Jones K, Lovell D. A randomized trial of excision versus ablation for mild endometriosis. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1830-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.066.
- Abbott JA, Hawe J, Clayton RD, Garry R. The effects and effectiveness of laparoscopic excision of endometriosis: a prospective study with 2-5 year follow-up. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1922-7. doi: 10.1093/humrep/deg275.
- Falcone T, Lebovic DI. Clinical management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):691-705. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822adfd1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43830
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