Gestione chirurgica robotica dell'endometriosi: escissione contro ablazione
19 gennaio 2017 aggiornato da: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Gestione chirurgica robotica dell'endometriosi: escissione contro ablazione con coagulatore a fascio di argon (ABC)
I pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia laparoscopica per endometriosi saranno assegnati all'ablazione o all'escissione dell'endometriosi.
Gli investigatori pensano che i pazienti che hanno l'escissione dell'endometriosi avranno un maggiore sollievo dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con endometriosi nota basata su precedente patologia chirurgica o sospetta endometriosi basata su sintomatologia che intendono sottoporsi a laparoscopia diagnostica verrà offerto l'arruolamento nello studio. Completeranno le valutazioni del dolore preoperatorio con gli strumenti descritti sopra. Al momento della laparoscopia diagnostica, i pazienti con endometriosi saranno stadiati secondo le linee guida dell'American Society of Reproductive Medicine. I pazienti con stadio 4 o endometriosi profondamente infiltrante saranno esclusi dallo studio. A quel punto, i pazienti saranno randomizzati in sala operatoria per l'escissione laparoscopica dell'endometriosi o l'ablazione laparoscopica con il coagulatore a fascio di argon. I pazienti saranno stratificati in base alla presenza o assenza del Levonorgestrel-dispositivo intrauterino.
Le valutazioni del dolore verranno eseguite immediatamente dopo l'intervento nell'area di recupero. Le valutazioni del dolore verranno nuovamente eseguite a 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Useremo la scala del dolore VAS e questionari validati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endometriosi
- Dolore pelvico cronico
- Fase 1-3 Endometriosi
- Donne in età riproduttiva
Criteri di esclusione:
- Fase 4 Endometriosi
- Endometriosi Profondamente Infiltrante
- Pazienti che rifiutano la gestione chirurgica dell'endometriosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione robotica
La metà dei pazienti nello studio sarà randomizzata all'ablazione robotica dell'endometriosi con il coagulatore a raggio di argon (ABC).
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Ablazione robotica laparoscopica dell'endometriosi con il coagulatore a fascio di argon (ABC)
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Comparatore attivo: Escissione robotica
La metà dei pazienti nello studio sarà randomizzata all'escissione robotica dell'endometriosi.
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Asportazione robotica dell'endometriosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base preoperatoria
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I pazienti documenteranno il loro dolore su un VAS.
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Linea di base preoperatoria
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti documenteranno il loro dolore su un VAS.
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6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti documenteranno il loro dolore su un VAS.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari sulla qualità della vita e sul dolore
Lasso di tempo: 4 settimane,
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I pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita e sul dolore per documentare le loro risposte al trattamento.
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4 settimane,
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Questionari sulla qualità della vita e sul dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita e sul dolore per documentare le loro risposte al trattamento.
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6 mesi
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Questionari sulla qualità della vita e sul dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti completeranno questionari sulla qualità della vita e sul dolore per documentare le loro risposte al trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Hart R, Hickey M, Maouris P, Buckett W, Garry R. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata: a Cochrane Review. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3000-7. doi: 10.1093/humrep/dei207.
- Daniell JF, McTavish G, Kurtz BR, Tallab F. Laparoscopic Use of Argon Beam Coagulator in the Management of Endometriosis. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 Aug;1(4, Part 2):S9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80894-1.
- Wright J, Lotfallah H, Jones K, Lovell D. A randomized trial of excision versus ablation for mild endometriosis. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1830-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.066.
- Abbott JA, Hawe J, Clayton RD, Garry R. The effects and effectiveness of laparoscopic excision of endometriosis: a prospective study with 2-5 year follow-up. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1922-7. doi: 10.1093/humrep/deg275.
- Falcone T, Lebovic DI. Clinical management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):691-705. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822adfd1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43830
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