Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotkirurgisk behandling af endometriose: excision versus ablation

19. januar 2017 opdateret af: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center

Robotkirurgisk behandling af endometriose: excision versus ablation med argonstrålekoagulator (ABC)

Patienter, der planlægger at gennemgå laparoskopisk kirurgi for endometriose, vil blive tildelt enten ablation eller excision af endometriose. Efterforskerne mener, at patienter, der har excision af endometriose, vil have større lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kendt endometriose baseret på tidligere kirurgisk patologi eller mistanke om endometriose baseret på symptomatologi, som planlægger at gennemgå diagnostisk laparoskopi, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. De vil gennemføre præoperative smertevurderinger med de værktøjer, der er skitseret ovenfor. På tidspunktet for diagnostisk laparoskopi vil patienter, der har endometriose, blive iscenesat i henhold til retningslinjerne fra American Society of Reproductive Medicine. Patienter med trin 4 eller dybt infiltrerende endometriose vil blive udelukket fra undersøgelsen. På det tidspunkt vil patienterne blive randomiseret på operationsstuen til enten laparoskopisk excision af endometriose eller laparoskopisk ablation med argonstrålekoagulatoren. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af Levonorgestrel-Intrauterin Device.

Smertevurderinger vil blive udført umiddelbart postoperativt i opvågningsområdet. Smertevurderinger vil igen blive udført efter 4 uger, 6 måneder og 12 måneder. Vi vil bruge VAS smerteskalaen og validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriose
  • Kroniske bækkensmerter
  • Stadie 1-3 Endometriose
  • Kvinder i reproduktive alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 4 Endometriose
  • Dybt infiltrerende endometriose
  • Patienter, der afslår kirurgisk behandling af endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk ablation
Halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen vil blive randomiseret til robotablation af endometriose med argonstrålekoagulatoren (ABC).
Procedure: Robotisk ablation
Robotisk laparoskopisk ablation af endometriose med argonstrålekoagulatoren (ABC)
Aktiv komparator: Robotisk udskæring
Halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen vil blive randomiseret til roboteksision af endometriose.
Procedure: Robotisk excision
Robotisk udskæring af endometriose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline præoperativt
Patienterne vil dokumentere deres smerter på en VAS.
Baseline præoperativt
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil dokumentere deres smerter på en VAS.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil dokumentere deres smerter på en VAS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer om livskvalitet og smerte
Tidsramme: 4 uger,
Patienterne vil udfylde livskvalitets- og smerteskemaer for at dokumentere deres respons på behandlingen.
4 uger,
Spørgeskemaer om livskvalitet og smerte
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil udfylde livskvalitets- og smerteskemaer for at dokumentere deres respons på behandlingen.
6 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet og smerte
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil udfylde livskvalitets- og smerteskemaer for at dokumentere deres respons på behandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner