Manejo quirúrgico robótico de la endometriosis: escisión versus ablación
19 de enero de 2017 actualizado por: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Manejo quirúrgico robótico de la endometriosis: escisión versus ablación con coagulador de haz de argón (ABC)
A las pacientes que planean someterse a una cirugía laparoscópica por endometriosis se les asignará la ablación o la escisión de la endometriosis.
Los investigadores creen que las pacientes a las que se les extirpa la endometriosis tendrán un mayor alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las pacientes con endometriosis conocida basada en una patología quirúrgica previa o con sospecha de endometriosis basada en la sintomatología que planeen someterse a una laparoscopia diagnóstica se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Completarán las evaluaciones del dolor preoperatorio con las herramientas descritas anteriormente. En el momento de la laparoscopia diagnóstica, las pacientes con endometriosis se clasificarán según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva. Las pacientes con endometriosis en etapa 4 o profundamente infiltrante serán excluidas del estudio. En ese momento, las pacientes serán aleatorizadas en el quirófano para la escisión laparoscópica de la endometriosis o la ablación laparoscópica con el coagulador de haz de argón. Los pacientes se estratificarán según la presencia o ausencia del dispositivo intrauterino de levonorgestrel.
Las evaluaciones del dolor se realizarán inmediatamente después de la operación en el área de recuperación. Las evaluaciones del dolor se realizarán nuevamente a las 4 semanas, 6 meses y 12 meses. Utilizaremos la escala de dolor EVA y cuestionarios validados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- endometriosis
- Dolor pélvico crónico
- Endometriosis Etapa 1-3
- Mujeres en edad reproductiva
Criterio de exclusión:
- Endometriosis en etapa 4
- Endometriosis profundamente infiltrante
- Pacientes que rechazan el tratamiento quirúrgico de la endometriosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación robótica
La mitad de las pacientes del estudio serán aleatorizadas para la ablación robótica de la endometriosis con el coagulador de haz de argón (ABC).
|
Ablación laparoscópica robótica de endometriosis con el coagulador de haz de argón (ABC)
|
|
Comparador activo: Escisión robótica
La mitad de las pacientes del estudio serán aleatorizadas para la escisión robótica de la endometriosis.
|
Escisión robótica de endometriosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la operación
|
Los pacientes documentarán su dolor en un VAS.
|
Línea de base antes de la operación
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes documentarán su dolor en un VAS.
|
6 meses
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes documentarán su dolor en un VAS.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionarios de Calidad de Vida y Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas,
|
Los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida y dolor para documentar sus respuestas al tratamiento.
|
4 semanas,
|
|
Cuestionarios de Calidad de Vida y Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida y dolor para documentar sus respuestas al tratamiento.
|
6 meses
|
|
Cuestionarios de Calidad de Vida y Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida y dolor para documentar sus respuestas al tratamiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Hart R, Hickey M, Maouris P, Buckett W, Garry R. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata: a Cochrane Review. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3000-7. doi: 10.1093/humrep/dei207.
- Daniell JF, McTavish G, Kurtz BR, Tallab F. Laparoscopic Use of Argon Beam Coagulator in the Management of Endometriosis. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 Aug;1(4, Part 2):S9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80894-1.
- Wright J, Lotfallah H, Jones K, Lovell D. A randomized trial of excision versus ablation for mild endometriosis. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1830-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.066.
- Abbott JA, Hawe J, Clayton RD, Garry R. The effects and effectiveness of laparoscopic excision of endometriosis: a prospective study with 2-5 year follow-up. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1922-7. doi: 10.1093/humrep/deg275.
- Falcone T, Lebovic DI. Clinical management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):691-705. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822adfd1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43830
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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