- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02350790
Robotkirurgisk hantering av endometrios: excision kontra ablation
Robotkirurgisk hantering av endometrios: excision versus ablation med argonstrålekoagulator (ABC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med känd endometrios baserad på tidigare kirurgisk patologi eller misstänkt endometrios baserad på symtomatologi som planerar att genomgå diagnostisk laparoskopi kommer att erbjudas inskrivning i studien. De kommer att genomföra preoperativa smärtbedömningar med de verktyg som beskrivs ovan. Vid tidpunkten för diagnostisk laparoskopi kommer patienter som visar sig ha endometrios att iscensättas enligt riktlinjerna från American Society of Reproductive Medicine. Patienter med stadium 4 eller djupt infiltrerande endometrios kommer att uteslutas från studien. Vid den tidpunkten kommer patienterna att randomiseras i operationssalen till antingen laparoskopisk excision av endometrios eller laparoskopisk ablation med argonstrålekoagulatorn. Patienterna kommer att stratifieras beroende på närvaron eller frånvaron av Levonorgestrel-intrauterinanordningen.
Smärtbedömningar kommer att utföras omedelbart postoperativt i återhämtningsområdet. Smärtbedömningar kommer återigen att utföras vid 4 veckor, 6 månader och 12 månader. Vi kommer att använda VAS smärtskalan och validerade frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometrios
- Kronisk bäckensmärta
- Stadium 1-3 Endometrios
- Kvinnor i reproduktiv ålder
Exklusions kriterier:
- Steg 4 Endometrios
- Djupt infiltrerande endometrios
- Patienter som avböjer kirurgisk behandling av endometrios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Robotisk ablation
Hälften av patienterna i studien kommer att randomiseras till robotisk ablation av endometrios med argonstrålekoagulatorn (ABC).
|
Robotisk laparoskopisk ablation av endometrios med argonstrålekoagulatorn (ABC)
|
Aktiv komparator: Robotisk excision
Hälften av patienterna i studien kommer att randomiseras till robotexcision av endometrios.
|
Robotisk excision av endometrios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje preoperativt
|
Patienterna kommer att dokumentera sin smärta på ett VAS.
|
Baslinje preoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att dokumentera sin smärta på ett VAS.
|
6 månader
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att dokumentera sin smärta på ett VAS.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet och smärta frågeformulär
Tidsram: 4 veckor,
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet och smärta för att dokumentera sina svar på behandlingen.
|
4 veckor,
|
Livskvalitet och smärta frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet och smärta för att dokumentera sina svar på behandlingen.
|
6 månader
|
Livskvalitet och smärta frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet och smärta för att dokumentera sina svar på behandlingen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abbott J, Hawe J, Hunter D, Holmes M, Finn P, Garry R. Laparoscopic excision of endometriosis: a randomized, placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):878-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.046.
- Hart R, Hickey M, Maouris P, Buckett W, Garry R. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata: a Cochrane Review. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3000-7. doi: 10.1093/humrep/dei207.
- Daniell JF, McTavish G, Kurtz BR, Tallab F. Laparoscopic Use of Argon Beam Coagulator in the Management of Endometriosis. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1994 Aug;1(4, Part 2):S9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)80894-1.
- Wright J, Lotfallah H, Jones K, Lovell D. A randomized trial of excision versus ablation for mild endometriosis. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1830-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.066.
- Abbott JA, Hawe J, Clayton RD, Garry R. The effects and effectiveness of laparoscopic excision of endometriosis: a prospective study with 2-5 year follow-up. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1922-7. doi: 10.1093/humrep/deg275.
- Falcone T, Lebovic DI. Clinical management of endometriosis. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):691-705. doi: 10.1097/AOG.0b013e31822adfd1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43830
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotisk ablation
-
Hansen MedicalAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna, Danmark, Tjeckien, Spanien, Storbritannien
-
University of California, San DiegoCatheter Robotics, Inc.AvslutadFörmaksflimmer | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Changhua Christian HospitalRekrytering