Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotkirurgisk hantering av endometrios: excision kontra ablation

19 januari 2017 uppdaterad av: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center

Robotkirurgisk hantering av endometrios: excision versus ablation med argonstrålekoagulator (ABC)

Patienter som planerar att genomgå laparoskopisk kirurgi för endometrios kommer att tilldelas antingen ablation eller excision av endometrios. Utredarna tror att patienter som har excision av endometrios kommer att få större smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med känd endometrios baserad på tidigare kirurgisk patologi eller misstänkt endometrios baserad på symtomatologi som planerar att genomgå diagnostisk laparoskopi kommer att erbjudas inskrivning i studien. De kommer att genomföra preoperativa smärtbedömningar med de verktyg som beskrivs ovan. Vid tidpunkten för diagnostisk laparoskopi kommer patienter som visar sig ha endometrios att iscensättas enligt riktlinjerna från American Society of Reproductive Medicine. Patienter med stadium 4 eller djupt infiltrerande endometrios kommer att uteslutas från studien. Vid den tidpunkten kommer patienterna att randomiseras i operationssalen till antingen laparoskopisk excision av endometrios eller laparoskopisk ablation med argonstrålekoagulatorn. Patienterna kommer att stratifieras beroende på närvaron eller frånvaron av Levonorgestrel-intrauterinanordningen.

Smärtbedömningar kommer att utföras omedelbart postoperativt i återhämtningsområdet. Smärtbedömningar kommer återigen att utföras vid 4 veckor, 6 månader och 12 månader. Vi kommer att använda VAS smärtskalan och validerade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endometrios
  • Kronisk bäckensmärta
  • Stadium 1-3 Endometrios
  • Kvinnor i reproduktiv ålder

Exklusions kriterier:

  • Steg 4 Endometrios
  • Djupt infiltrerande endometrios
  • Patienter som avböjer kirurgisk behandling av endometrios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk ablation
Hälften av patienterna i studien kommer att randomiseras till robotisk ablation av endometrios med argonstrålekoagulatorn (ABC).
Robotisk laparoskopisk ablation av endometrios med argonstrålekoagulatorn (ABC)
Aktiv komparator: Robotisk excision
Hälften av patienterna i studien kommer att randomiseras till robotexcision av endometrios.
Robotisk excision av endometrios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje preoperativt
Patienterna kommer att dokumentera sin smärta på ett VAS.
Baslinje preoperativt
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att dokumentera sin smärta på ett VAS.
6 månader
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att dokumentera sin smärta på ett VAS.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet och smärta frågeformulär
Tidsram: 4 veckor,
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet och smärta för att dokumentera sina svar på behandlingen.
4 veckor,
Livskvalitet och smärta frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet och smärta för att dokumentera sina svar på behandlingen.
6 månader
Livskvalitet och smärta frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär för livskvalitet och smärta för att dokumentera sina svar på behandlingen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin A Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43830

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotisk ablation

3
Prenumerera