Glykemické a inzulinemické odezvy po konzumaci FOS. (GLYCOFOS-cake)
28. ledna 2015 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Postprandiální glykemické a inzulinemické reakce po konzumaci minikoláčů obsahujících FOS u dospělých
Cílem studie je vyhodnotit glykemickou a inzulinemickou odpověď frukto-oligosacharidů s krátkým řetězcem (scFOS) používaných k náhradě cukrů (např.
dextróza) v potravinách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 25,0 kg/m² (včetně);
- Připraveni udržovat stejný objem fyzické aktivity a stejné stravovací návyky během studie a zejména 24 hodin před každou návštěvou;
- Být zvyklý snídat;
- nekuřák po dobu minimálně 3 měsíců;
- Pro účastnici: nebýt těhotná nebo kojit a používat účinnou antikoncepci;
- Podepsal formulář souhlasu;
- Umět se řídit pokyny studie;
- Zdravotně pojištěné;
- Přijato k zařazení do Národního registru dobrovolníků biomedicínského výzkumu (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).
Kritéria vyloučení:
- Hladina glukózy v krvi nalačno nad 6,1 mmol/l (1,10 g/l) (nebo cukrovka léčená či ne);
- Hladina cholesterolu v krvi nalačno nad 6,35 mmol/l;
- krevní triglyceridy nalačno nad 1,70 mmol/l (nebo inzulinom v anamnéze);
- krevní inzulín nalačno pod 20 mU/l;
- HbA1c nalačno pod 7 %;
- Hypercholesterolémie, hypertenze, diabetes nebo glukózová intolerance v anamnéze léčená nebo neléčená;
- Anamnéza dietních alergií nebo celiakie;
- Anamnéza onemocnění trávicího systému náchylného k modifikaci trávení nebo vstřebávání, jako je Crohnova choroba;
- Somatické nebo psychiatrické poruchy;
- Renální insuficience (selhání ledvin);
- SGOT nebo ALT nad 52,5 U/L;
- Kuřák;
- Konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně;
- Hmotnost se za poslední 3 měsíce měnila o 3 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukr
Kontrolní skupina konzumující piškoty obsahující celkem 24 g dextrózy.
|
100 g piškotů vyrobených z 24 g dextrózy.
|
|
Experimentální: FOS
Skupina konzumující piškoty, ve kterých bylo 30 % dextrózy nahrazeno FOS.
|
100 g piškotů vyrobených z 19,4 g dextrózy a 9,1 g FOS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 2 hodiny a 5 minut
|
Kinetika glukózy v krvi se 7 body.
Analýza plochy pod křivkou glukózy.
|
2 hodiny a 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinemická reakce
Časové okno: 2 hodiny a 5 minut
|
Kinetika krevního inzulínu se 7 body.
Analýza oblasti pod křivkou inzulínu.
|
2 hodiny a 5 minut
|
|
Maximální hladina glukózy v krvi (Cmax)
Časové okno: Jednorázová data (nejvyšší) v rámci kinetiky 2 hodin 5 minut.
|
Vrchol hladiny glukózy v krvi během kinetiky.
|
Jednorázová data (nejvyšší) v rámci kinetiky 2 hodin 5 minut.
|
|
Vrchol krevního inzulínu (Cmax)
Časové okno: Jednorázová data (nejvyšší) v rámci kinetiky 2 hodin 5 minut.
|
Vrchol krevního inzulínu během kinetiky.
|
Jednorázová data (nejvyšší) v rámci kinetiky 2 hodin 5 minut.
|
|
Glukóza Tmax: čas k dosažení vrcholu glukózy v krvi
Časové okno: Jednou během 2h 5min kinetiky.
|
Jednou během 2h 5min kinetiky.
|
|
|
Tmax inzulínu: čas k dosažení vrcholu inzulínu v krvi
Časové okno: Jednou během 2h 5min kinetiky.
|
Jednou během 2h 5min kinetiky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00785-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .