- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02352857
Glykemische en insulineresponsen na consumptie van FOS. (GLYCOFOS-cake)
28 januari 2015 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Postprandiale glycemische en insulinemische reacties na consumptie van minicakes met FOS bij volwassenen
De studie heeft tot doel de glykemische en insuline-emische respons te evalueren van fructo-oligosachariden met een korte keten (scFOS) die worden gebruikt om suikers te vervangen (bijv.
dextrose) in voedingsmiddelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 25,0 kg/m² (inbegrepen);
- Klaar om tijdens de studie en vooral 24 uur voor elk bezoek hetzelfde volume aan lichamelijke activiteit en dezelfde voedingsgewoonten aan te houden;
- Ben gewend om te ontbijten;
- Minimaal 3 maanden niet-roker;
- Voor de vrouwelijke deelnemer: niet zwanger zijn of borstvoeding geven en efficiënte anticonceptie gebruiken;
- Het toestemmingsformulier ondertekend;
- In staat zijn om de instructies van de studie op te volgen;
- Zorgverzekerd;
- Geaccepteerd om te worden opgenomen in het Nationaal Register voor Biomedisch Onderzoek Vrijwilligers (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere bloedglucose hoger dan 6,1 mmol/L (1,10 g/L) (of diabetes behandeld of niet);
- Nuchter bloedcholesterol hoger dan 6,35 mmol/L;
- nuchtere bloedtriglyceriden hoger dan 1,70 mmol/l (of voorgeschiedenis van insuline);
- Nuchtere bloedinsuline onder de 20 mU/L;
- Nuchtere HbA1c onder de 7%;
- Voorgeschiedenis van al dan niet behandelde hypercholesterolemie, hypertensie, diabetes of glucose-intolerantie;
- Geschiedenis van voedingsallergieën of coeliakie;
- Geschiedenis van ziekten van het spijsverteringsstelsel die vatbaar zijn voor wijziging van de spijsvertering of absorptie zoals de ziekte van Crohn;
- Somatische of psychiatrische stoornissen;
- Nierinsufficiëntie (nierfalen);
- SGOT of ALAT meer dan 52,5 U/L;
- Roker;
- Meer dan 3 alcoholische dranken per dag consumeren;
- Gewicht varieerde 3 kg de laatste 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Suiker
Controlegroep consumeert biscuitgebak met in totaal 24g dextrose.
|
100 g biscuitgebak gemaakt met 24 g dextrose.
|
Experimenteel: FOS
Groepsconsumerende biscuitgebak waarbij 30% van de dextrose is vervangen door FOS.
|
100 g biscuitgebak gemaakt met 19,4 g dextrose en 9,1 g FOS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: 2 uur en 5 minuten
|
Bloedglucosekinetiek met 7 punten.
Analyse van het gebied onder de curve van glucose.
|
2 uur en 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulinemische reactie
Tijdsspanne: 2 uur en 5 minuten
|
Kinetiek van bloedinsuline met 7 punten.
Analyse van het gebied onder de curve van insuline.
|
2 uur en 5 minuten
|
Bloedglucosepiek (Cmax)
Tijdsspanne: Eenmalige gegevens (de hoogste) binnen de kinetiek van 2 uur en 5 minuten.
|
Piek van bloedglucose tijdens kinetiek.
|
Eenmalige gegevens (de hoogste) binnen de kinetiek van 2 uur en 5 minuten.
|
Bloedinsulinepiek (Cmax)
Tijdsspanne: Eenmalige gegevens (de hoogste) binnen de kinetiek van 2 uur en 5 minuten.
|
Piek van bloedinsuline tijdens kinetiek.
|
Eenmalige gegevens (de hoogste) binnen de kinetiek van 2 uur en 5 minuten.
|
Glucose Tmax: tijd om de piek van de bloedglucose te bereiken
Tijdsspanne: Een keer binnen de kinetiek van 2 uur en 5 minuten.
|
Een keer binnen de kinetiek van 2 uur en 5 minuten.
|
|
Insuline Tmax: tijd om de piek van bloedinsuline te bereiken
Tijdsspanne: Een keer binnen de kinetiek van 2 uur en 5 minuten.
|
Een keer binnen de kinetiek van 2 uur en 5 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00785-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suiker
-
University Clinical Research Center, MaliNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenGesloten breuk van de schacht van de ellepijp | Gesloten breuk van de schacht van de straalVerenigde Staten
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
January, Inc.Onbekend
-
Joe FennVoltooidHyperglykemie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Pre-diabetesIndië