Odpowiedzi glikemiczne i insulinemiczne po spożyciu FOS. (GLYCOFOS-cake)
28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne i insulinowe po spożyciu miniciasteczek zawierających FOS u dorosłych
Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów (scFOS) stosowanych zamiast cukrów (np.
dekstroza) w żywności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 25,0 kg/m² (w zestawie);
- Gotowość do utrzymania takiej samej ilości aktywności fizycznej i tych samych nawyków żywieniowych podczas badania, a zwłaszcza 24 godziny przed każdą wizytą;
- Być przyzwyczajonym do śniadania;
- Niepalący od co najmniej 3 miesięcy;
- Dla uczestniczki: brak ciąży i karmienia piersią oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji;
- Podpisał formularz zgody;
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania;
- ubezpieczenie zdrowotne;
- Zaakceptowany do włączenia do Krajowego Rejestru Wolontariuszy Badań Biomedycznych (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 6,1 mmol/l (1,10 g/l) (lub cukrzyca leczona lub nie);
- Poziom cholesterolu we krwi na czczo powyżej 6,35 mmol/l;
- Stężenie trójglicerydów we krwi na czczo powyżej 1,70 mmol/l (lub insulinoma w wywiadzie);
- Poziom insuliny we krwi na czczo poniżej 20 mU/l;
- HbA1c na czczo poniżej 7%;
- Historia hipercholesterolemii, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub nietolerancji glukozy leczonych lub nie;
- Historia alergii pokarmowych lub celiakii;
- Historia chorób układu pokarmowego podatnych na modyfikację trawienia lub wchłaniania, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
- Zaburzenia somatyczne lub psychiatryczne;
- niewydolność nerek (niewydolność nerek);
- SGOT lub ALAT powyżej 52,5 j./l;
- Palący;
- Spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie;
- Waga wahała się 3 kg przez ostatnie 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Cukier
Grupa kontrolna spożywająca ciastka biszkoptowe zawierające łącznie 24g dekstrozy.
|
100g biszkoptów sporządzonych z 24g dekstrozy.
|
|
Eksperymentalny: FOS
Grupowe spożywanie biszkoptów, w których 30% dekstrozy zastąpiono FOS.
|
100g biszkoptów sporządzonych z 19,4g dekstrozy i 9,1g FOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 2 godziny i 5 minut
|
Kinetyka glukozy we krwi z 7 punktami.
Analiza pola pod krzywą glukozy.
|
2 godziny i 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 2 godziny i 5 minut
|
Kinetyka insuliny we krwi z 7 punktami.
Analiza pola pod krzywą insuliny.
|
2 godziny i 5 minut
|
|
Szczyt stężenia glukozy we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Dane jednorazowe (najwyższe) w ciągu 2h 5min kinetyki.
|
Szczyt stężenia glukozy we krwi podczas kinetyki.
|
Dane jednorazowe (najwyższe) w ciągu 2h 5min kinetyki.
|
|
Szczyt insuliny we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Dane jednorazowe (najwyższe) w ciągu 2h 5min kinetyki.
|
Szczyt insuliny we krwi podczas kinetyki.
|
Dane jednorazowe (najwyższe) w ciągu 2h 5min kinetyki.
|
|
Glucose Tmax : czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Jeden raz w ciągu 2 godzin i 5 minut kinetyki.
|
Jeden raz w ciągu 2 godzin i 5 minut kinetyki.
|
|
|
Insulina Tmax : czas osiągnięcia maksymalnego poziomu insuliny we krwi
Ramy czasowe: Jeden raz w ciągu 2 godzin i 5 minut kinetyki.
|
Jeden raz w ciągu 2 godzin i 5 minut kinetyki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00785-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .