- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02352857
Glykämische und insulinämische Reaktionen nach Einnahme von FOS. (GLYCOFOS-cake)
28. Januar 2015 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Postprandiale glykämische und insulinämische Reaktionen nach Verzehr von Minicakes mit FOS bei Erwachsenen
Die Studie zielt darauf ab, die glykämische und insulinämische Reaktion von kurzkettigen Fructo-Oligosacchariden (scFOS) zu bewerten, die verwendet werden, um Zucker (z.
Dextrose) in Lebensmitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 25,0 kg/m² (inklusive);
- Bereit, das gleiche Volumen an körperlicher Aktivität und die gleichen Ernährungsgewohnheiten während der Studie und insbesondere 24 Stunden vor jedem Besuch beizubehalten;
- Gewöhnt sein, zu frühstücken;
- Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten;
- Für die weibliche Teilnehmerin: nicht schwanger sein oder stillen und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
- die Einwilligungserklärung unterschrieben;
- Kann den Anweisungen des Studiums folgen;
- Krankenversichert;
- Akzeptiert für die Aufnahme in das Nationale Register für Freiwillige in der biomedizinischen Forschung (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).
Ausschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker über 6,1 mmol/L (1,10 g/L) (oder Diabetes behandelt oder nicht);
- Nüchternblutcholesterin über 6,35 mmol/L;
- Triglyceride im Nüchternblut über 1,70 mmol/L (oder Insulinom in der Vorgeschichte);
- Nüchternblutinsulin unter 20 mU/L;
- Nüchtern-HbA1c unter 7 %;
- Vorgeschichte von Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Diabetes oder Glukoseintoleranz behandelt oder nicht;
- Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder Zöliakie;
- Vorgeschichte einer Erkrankung des Verdauungssystems, die anfällig für eine Veränderung der Verdauung oder Resorption ist, wie Morbus Crohn;
- somatische oder psychiatrische Störungen;
- Niereninsuffizienz (Nierenversagen);
- SGOT oder ALAT über 52,5 U/l;
- Raucher;
- Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag;
- Das Gewicht variierte in den letzten 3 Monaten um 3 kg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Zucker
Die Kontrollgruppe verzehrte Biskuitkuchen mit insgesamt 24 g Dextrose.
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100 g Biskuitkuchen mit 24 g Dextrose.
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Experimental: FOS
Gruppe konsumierte Biskuitkuchen, in denen 30 % der Dextrose durch FOS ersetzt wurden.
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100 g Biskuitkuchen mit 19,4 g Dextrose und 9,1 g FOS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 2 Stunden und 5 Minuten
|
Blutzuckerkinetik mit 7 Punkten.
Analyse der Fläche unter der Glucosekurve.
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2 Stunden und 5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinämische Reaktion
Zeitfenster: 2 Stunden und 5 Minuten
|
Blutinsulinkinetik mit 7 Punkten.
Analyse der Fläche unter der Insulinkurve.
|
2 Stunden und 5 Minuten
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Blutzuckerspitze (Cmax)
Zeitfenster: Einmalige Daten (die höchsten) innerhalb der 2-Stunden-5-Minuten-Kinetik.
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Peak des Blutzuckers während der Kinetik.
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Einmalige Daten (die höchsten) innerhalb der 2-Stunden-5-Minuten-Kinetik.
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Blutinsulinspitze (Cmax)
Zeitfenster: Einmalige Daten (die höchsten) innerhalb der 2-Stunden-5-Minuten-Kinetik.
|
Peak des Blutinsulins während der Kinetik.
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Einmalige Daten (die höchsten) innerhalb der 2-Stunden-5-Minuten-Kinetik.
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Glukose-Tmax: Zeit bis zum Erreichen des Höchstwertes des Blutzuckers
Zeitfenster: Einmal innerhalb der 2 Std. 5 Min. Kinetik.
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Einmal innerhalb der 2 Std. 5 Min. Kinetik.
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Insulin Tmax: Zeit bis zum Erreichen des Höchstwertes des Blutinsulins
Zeitfenster: Einmal innerhalb der 2 Std. 5 Min. Kinetik.
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Einmal innerhalb der 2 Std. 5 Min. Kinetik.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00785-40
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