- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02352857
Glykæmiske og insulinkæmiske reaktioner efter indtagelse af FOS. (GLYCOFOS-cake)
28. januar 2015 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Postprandiale glykæmiske og insulindæmiske reaktioner efter indtagelse af minikager indeholdende FOS hos voksne
Undersøgelsen har til formål at evaluere den glykæmiske og insulindæmiske respons af kortkædede fructo-oligosaccharider (scFOS), der bruges til at erstatte sukkerarter (f.
dextrose) i fødevarer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 25,0 kg/m² (inkluderet);
- Klar til at holde den samme mængde fysisk aktivitet og de samme kostvaner under undersøgelsen og især 24 timer før hvert besøg;
- Være vant til at spise morgenmad;
- Ikke-ryger i mindst 3 måneder;
- For den kvindelige deltager: ikke at være gravid eller ammende og bruge effektiv prævention;
- Underskrevet samtykkeerklæringen;
- i stand til at følge undersøgelsens instruktioner;
- Sygeforsikret;
- Accepteret for at blive inkluderet i det nationale register for frivillige biomedicinsk forskning (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker over 6,1 mmol/L (1,10 g/L) (eller diabetesbehandlet eller ej);
- Fastende kolesterol i blodet over 6,35 mmol/L;
- Fastende blodtriglycerider over 1,70 mmol/L (eller historie med insulinom);
- Fastende blodinsulin under 20 mU/L;
- Fastende HbA1c under 7%;
- Anamnese med hyperkolesterolæmi, hypertension, diabetes eller glucoseintolerance behandlet eller ej;
- Historie om kostallergier eller cøliaki;
- Anamnese med sygdom i fordøjelsessystemet, der er modtagelig for at ændre fordøjelsen eller absorptionen som Crohns sygdom;
- Somatiske eller psykiatriske lidelser;
- Nyreinsufficiens (nyresvigt);
- SGOT eller ALAT over 52,5 U/L;
- ryger;
- Indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
- Vægt varieret 3 kg de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker
Kontrolgruppe, der indtager svampekager indeholdende i alt 24g dextrose.
|
100 g svampekager lavet med 24 g dextrose.
|
|
Eksperimentel: FOS
Gruppeforbrugende svampekager, hvor 30% af dextrosen blev erstattet af FOS.
|
100 g svampekager lavet med 19,4 g dextrose og 9,1 g FOS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 2 timer og 5 minutter
|
Blodsukkerkinetik med 7 point.
Analyse af arealet under glukosekurven.
|
2 timer og 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulindæmisk respons
Tidsramme: 2 timer og 5 minutter
|
Blodets insulinkinetik med 7 point.
Analyse af arealet under insulinkurven.
|
2 timer og 5 minutter
|
|
Blodsukkertop (Cmax)
Tidsramme: Engangsdata (den højeste) inden for kinetikken på 2 timer og 5 minutter.
|
Top af blodsukker under kinetik.
|
Engangsdata (den højeste) inden for kinetikken på 2 timer og 5 minutter.
|
|
Blodinsulin peak (Cmax)
Tidsramme: Engangsdata (den højeste) inden for kinetikken på 2 timer og 5 minutter.
|
Top af blodinsulin under kinetik.
|
Engangsdata (den højeste) inden for kinetikken på 2 timer og 5 minutter.
|
|
Glucose Tmax: tid til at nå toppen af blodsukkeret
Tidsramme: Én gang inden for 2 timer og 5 minutter kinetik.
|
Én gang inden for 2 timer og 5 minutter kinetik.
|
|
|
Insulin Tmax: tid til at nå toppen af blodinsulin
Tidsramme: Én gang inden for 2 timer og 5 minutter kinetik.
|
Én gang inden for 2 timer og 5 minutter kinetik.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Skøn)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00785-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .