- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02352857
Glykemisk og insulinemisk respons etter inntak av FOS. (GLYCOFOS-cake)
28. januar 2015 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Postprandiale glykemiske og insulinemiske responser etter inntak av minikaker som inneholder FOS hos voksne
Studien tar sikte på å evaluere den glykemiske og insulinemiske responsen til kortkjedede frukto-oligosakkarider (scFOS) som brukes til å erstatte sukker (f.
dekstrose) i matvarer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 25,0 kg/m² (inkludert);
- Klar til å beholde samme volum av fysisk aktivitet og de samme kostholdsvanene under studien og spesielt 24 timer før hvert besøk;
- Bli vant til å spise frokost;
- Ikke-røyker i minst 3 måneder;
- For den kvinnelige deltakeren: ikke å være gravid eller ammende og bruke effektiv prevensjon;
- Signert samtykkeskjemaet;
- Kunne følge studiens instruksjoner;
- Helseforsikret;
- Akseptert for å bli inkludert i det nasjonale registeret for frivillige biomedisinsk forskning (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker over 6,1 mmol/L (1,10 g/L) (eller diabetesbehandlet eller ikke);
- Fastende blodkolesterol over 6,35 mmol/L;
- Fastende blodtriglyserider over 1,70 mmol/L (eller historie med insulinom);
- Fastende blodinsulin under 20 mU/L;
- Fastende HbA1c under 7 %;
- Anamnese med hyperkolesterolemi, hypertensjon, diabetes eller glukoseintoleranse behandlet eller ikke;
- Historie med diettallergier eller cøliaki;
- Anamnese med sykdom i fordøyelsessystemet som er mottakelig for å modifisere fordøyelsen eller absorpsjonen som Crohns sykdom;
- Somatiske eller psykiatriske lidelser;
- Nyresvikt (nyresvikt);
- SGOT eller ALAT over 52,5 U/L;
- Røyker;
- Inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker om dagen;
- Vekten varierte 3 kg de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukker
Kontrollgruppe som bruker svampekaker som inneholder totalt 24 g dekstrose.
|
100g svampekaker laget med 24g dekstrose.
|
Eksperimentell: FOS
Gruppe som konsumerte svampekaker der 30 % av dekstrosen ble erstattet av FOS.
|
100 g svampekaker laget med 19,4 g dekstrose og 9,1 g FOS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk respons
Tidsramme: 2 timer og 5 minutter
|
Blodsukkerkinetikk med 7 poeng.
Analyse av arealet under kurven for glukose.
|
2 timer og 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinemisk respons
Tidsramme: 2 timer og 5 minutter
|
Blodinsulinkinetikk med 7 poeng.
Analyse av arealet under kurven for insulin.
|
2 timer og 5 minutter
|
Blodsukkertopp (Cmax)
Tidsramme: Engangsdata (den høyeste) innenfor kinetikken på 2 timer og 5 minutter.
|
Topp av blodsukker under kinetikk.
|
Engangsdata (den høyeste) innenfor kinetikken på 2 timer og 5 minutter.
|
Blodinsulin topp (Cmax)
Tidsramme: Engangsdata (den høyeste) innenfor kinetikken på 2 timer og 5 minutter.
|
Toppen av blodinsulin under kinetikk.
|
Engangsdata (den høyeste) innenfor kinetikken på 2 timer og 5 minutter.
|
Glukose Tmax: tid for å nå toppen av blodsukkeret
Tidsramme: En gang i løpet av 2 timer og 5 minutter kinetikk.
|
En gang i løpet av 2 timer og 5 minutter kinetikk.
|
|
Insulin Tmax: tid for å nå toppen av blodinsulin
Tidsramme: En gang i løpet av 2 timer og 5 minutter kinetikk.
|
En gang i løpet av 2 timer og 5 minutter kinetikk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00785-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukker
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentNeoplasmer | Lymfom | Betennelse | Kreft | Infeksjon | Sarcoid | MasselesjonKina
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har ikke rekruttert ennåSolide bukspyttkjertelskader | EUS-FNB
-
University of RegensburgFullført
-
University of TennesseeUkjentSkuldersmerteForente stater
-
VA Boston Healthcare SystemMassachusetts Institute of TechnologyRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneForente stater
-
Università Politecnica delle MarcheHar ikke rekruttert ennåLymfom | Lungeneoplasmer | Tuberkulose | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekreft | Sarcoidose | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopati | ROS1 genmutasjon | PDL1 genmutasjon | ALK TranslokasjonItalia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Bayside HealthDeakin UniversityFullførtLungebetennelse, Ventilator Associated | Lukket system sugekateterAustralia
-
King Edward Medical UniversityFullførtDiabetes mellitus | Infeksjon på operasjonsstedet | Abdominal hysterektomiPakistan