- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02352857
Glikémiás és inzulinnémiás válaszok FOS fogyasztása után. (GLYCOFOS-cake)
2015. január 28. frissítette: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Étkezés utáni glikémiás és inzulinaemiás reakciók FOS-t tartalmazó minitorta fogyasztása után felnőtteknél
A tanulmány célja a cukrok (pl.
dextróz) az élelmiszerekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 18,0 és 25,0 kg/m² között (beleértve);
- Készen áll arra, hogy a vizsgálat során, és különösen minden látogatás előtt 24 órával azonos mennyiségű fizikai aktivitást és étkezési szokásokat tartson fenn;
- szokott reggelizni;
- Nemdohányzó legalább 3 hónapja;
- A női résztvevőnek: nem terhes vagy szoptat, és hatékony fogamzásgátlást alkalmaz;
- Aláírta a hozzájárulási űrlapot;
- Képes betartani a tanulmány utasításait;
- egészségbiztosított;
- Elfogadták, hogy felvegyék az Önkéntesek (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales) nemzeti nyilvántartásába.
Kizárási kritériumok:
- 6,1 mmol/l (1,10 g/l) feletti éhgyomri vércukorszint (vagy cukorbetegség kezelt vagy nem);
- 6,35 mmol/l feletti éhgyomri vér koleszterinszint;
- 1,70 mmol/l feletti éhgyomri vér triglicerid (vagy az anamnézisben szereplő insulinoma);
- Éhgyomri vér inzulin 20 mU/L alatt;
- Éhgyomri HbA1c 7% alatt;
- Az anamnézisben szereplő hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy glükóz intolerancia kezelt vagy nem;
- Diétás allergia vagy cöliákia anamnézisében;
- Emésztőrendszeri betegség, amely hajlamos az emésztést vagy a felszívódást módosítani, mint például a Crohn-betegség;
- Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenességek;
- veseelégtelenség (veseelégtelenség);
- SGOT vagy ALAT 52,5 U/L felett;
- Dohányos;
- Napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása;
- Súlya 3 kg között változott az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Cukor
Összesen 24 g dextrózt tartalmazó piskótákat fogyasztó kontroll csoport.
|
100 g piskóta 24 g szőlőcukorral.
|
Kísérleti: FOS
Piskótákat fogyasztó csoport, amelyben a szőlőcukor 30%-át FOS helyettesítette.
|
100 g piskóta 19,4 g szőlőcukor és 9,1 g FOS felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás válasz
Időkeret: 2 óra 5 perc
|
Vércukor kinetika 7 ponttal.
A glükózgörbe alatti terület elemzése.
|
2 óra 5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Insulinaemiás válasz
Időkeret: 2 óra 5 perc
|
A vér inzulin kinetikája 7 ponttal.
Az inzulin görbe alatti terület elemzése.
|
2 óra 5 perc
|
Vércukor csúcs (Cmax)
Időkeret: Egyszeri adat (a legmagasabb) a 2 óra 5 perc kinetikán belül.
|
A vércukorszint csúcsértéke a kinetika során.
|
Egyszeri adat (a legmagasabb) a 2 óra 5 perc kinetikán belül.
|
Vérinzulin csúcs (Cmax)
Időkeret: Egyszeri adat (a legmagasabb) a 2 óra 5 perc kinetikán belül.
|
A vér inzulinszintjének csúcsa a kinetika során.
|
Egyszeri adat (a legmagasabb) a 2 óra 5 perc kinetikán belül.
|
Glükóz Tmax: a vércukorszint csúcsának eléréséig eltelt idő
Időkeret: Egyszer a 2 óra 5 perc kinetikán belül.
|
Egyszer a 2 óra 5 perc kinetikán belül.
|
|
Inzulin Tmax: a vér inzulinszintjének csúcsértékének eléréséig eltelt idő
Időkeret: Egyszer a 2 óra 5 perc kinetikán belül.
|
Egyszer a 2 óra 5 perc kinetikán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00785-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukor
-
Joslin Diabetes CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Washington University School of MedicineVisszavontAz Ulna-akna zárt törése | A sugártengely zárt töréseEgyesült Államok
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute; Kenya...Toborzás
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
January, Inc.Ismeretlen
-
Joe FennBefejezveMagas vércukorszint | Diabetes mellitus | Metabolikus szindróma | Pre-diabéteszIndia
-
Procter and GambleBefejezveÉhségEgyesült Államok
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok