- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352857
Respuestas glucémicas e insulinémicas después del consumo de FOS. (GLYCOFOS-cake)
28 de enero de 2015 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Respuestas glucémicas e insulinémicas posprandiales después del consumo de minitortas que contienen FOS en adultos
El estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta glucémica e insulinémica de los fructooligosacáridos de cadena corta (scFOS) utilizados para reemplazar los azúcares (p.
dextrosa) en los alimentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 25,0 kg/m² (incluido);
- Listo para mantener el mismo volumen de actividad física y los mismos hábitos alimenticios durante el estudio y particularmente 24 horas antes de cada visita;
- Estar acostumbrado a desayunar;
- No fumador durante al menos 3 meses;
- Para la mujer participante: no estar embarazada o amamantando y usar un método anticonceptivo eficiente;
- firmado el formulario de consentimiento;
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio;
- asegurado de salud;
- Aceptado para ser incluido en el Registro Nacional de Voluntarios de Investigación Biomédica (Fichier VRB, Volontaires Recherches Biomédicales).
Criterio de exclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas superior a 6,1 mmol/L (1,10 g/L) (o con diabetes tratada o no);
- Colesterol en sangre en ayunas superior a 6,35 mmol/L;
- Triglicéridos en sangre en ayunas superiores a 1,70 mmol/l (o antecedentes de insulinoma);
- Insulina en sangre en ayunas por debajo de 20 mU/L;
- HbA1c en ayunas por debajo del 7%;
- Antecedentes de hipercolesterolemia, hipertensión, diabetes o intolerancia a la glucosa tratada o no;
- Antecedentes de alergias dietéticas o enfermedad celíaca;
- Historia de enfermedad del sistema digestivo susceptible de modificar la digestión o la absorción como la enfermedad de Crohn;
- Trastornos somáticos o psiquiátricos;
- Insuficiencia renal (insuficiencia renal);
- SGOT o ALAT superior a 52,5 U/L;
- Fumador;
- Consumir más de 3 bebidas alcohólicas al día;
- El peso varió 3 kg los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Azúcar
Grupo de control que consumió bizcochos que contenían un total de 24 g de dextrosa.
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100g de bizcochos elaborados con 24g de dextrosa.
|
Experimental: FOS
Grupo consumidor de bizcochos en los que se sustituyó el 30% de la dextrosa por FOS.
|
100g de bizcochos elaborados con 19,4g de dextrosa y 9,1g de FOS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 2 horas y 5 minutos
|
Cinética de glucosa en sangre con 7 puntos.
Análisis del Área bajo la curva de glucosa.
|
2 horas y 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta insulinémica
Periodo de tiempo: 2 horas y 5 minutos
|
Cinética de la insulina en sangre con 7 puntos.
Análisis del Área bajo la curva de la insulina.
|
2 horas y 5 minutos
|
Pico de glucosa en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: Datos únicos (el más alto) dentro de la cinética de 2 h 5 min.
|
Pico de glucosa en sangre durante la cinética.
|
Datos únicos (el más alto) dentro de la cinética de 2 h 5 min.
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Pico de insulina en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: Datos únicos (el más alto) dentro de la cinética de 2 h 5 min.
|
Pico de insulina en sangre durante la cinética.
|
Datos únicos (el más alto) dentro de la cinética de 2 h 5 min.
|
Glucosa Tmax: tiempo para alcanzar el pico de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la cinética de 2 horas y 5 minutos.
|
Una vez dentro de la cinética de 2 horas y 5 minutos.
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|
Insulina Tmax: tiempo para alcanzar el pico de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Una vez dentro de la cinética de 2 horas y 5 minutos.
|
Una vez dentro de la cinética de 2 horas y 5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00785-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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