Účinky polyfenolů pocházejících z ostružin na kardiovaskulární riziko u dospělých (Cardio-Rubus)

Dietní faktory hrají významnou roli v prevenci a/nebo léčbě hypertenze a značné úsilí je věnováno vývoji funkčních potravin s antihypertenzní aktivitou. Ostružiny a jejich vnitřní polyfenoly, konzumované jako součást zdravé výživy, mohou být funkčním předmětem zájmu jak při léčbě, tak při prevenci hypertenze a dyslipidémie. Studie Cardio-Rubus nabízí zdravým dospělým příležitost zúčastnit se studie o lidské výživě, která pomůže identifikovat biologické účinky složek pocházejících z ostružin, což dále stanoví hodnotu bobulí jako výživné a zdraví prospěšné potraviny.

Navrhuje se provést zkříženou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou 18týdenní studii suplementace u 100 mužů a žen ve věku 45–70 let se systolickým krevním tlakem 130–149 mmHg, kteří jsou jinak zdraví. Navrhovaná velikost vzorku je založena na údajích o systolickém krevním tlaku odvozených z výchozích hodnot 700 dospělých, kteří se zúčastnili RCT, které jsme provedli na UCC za posledních 6–7 let. Výpočet velikosti vzorku je založen na pozorovacích datech systolického krevního tlaku u starších prehypertenzních dospělých, kteří vykazovali průměrný (SD) SBP 135 (3) mmHg. Navrhovaná studie je zaměřena na detekci průměrného poklesu systolického krevního tlaku o 2 mmHg při 85% výkonu a s hladinou významnosti 5%. Výpočty podporují nábor celkem 100 účastníků (n = 41 na skupinu, zaokrouhleno na 50, aby odpovídalo 20% úbytku).

Potenciální účastníci studie budou rekrutováni výzkumnými pracovníky na School of Food & Nutritional Sciences a všechny studijní návštěvy se budou konat na Human Nutrition Studies Unit, UCC. Kromě poskytnutí písemných informací bude s každým potenciálním účastníkem před zápisem a poskytnutím informovaného písemného souhlasu jasně a komplexně projednán protokol studie. Účastníci nejprve absolvují 2týdenní běh v období, které zahrnuje zdržení se konzumace určitých potravin (převážně bobulovin a jiného ovoce) až do konce studie. Každý účastník bude náhodně rozdělen tak, aby dostával jeden ze dvou nápojů (buď vysokodávkový nebo nízkodávkový nápoj obohacený ostružinovým polyfenolem) po dobu 6 týdnů (fáze studie 1) a poté, po 2 týdnech vymývání, účastník budou dostávat opačnou léčbu, než jaká byla poskytnuta během fáze 1 studie po dobu následujících 6 týdnů (fáze studie 2). Po dokončení 2. fáze studie bude následovat 2týdenní omývání následované závěrečnou návštěvou UCC. Po screeningu a zařazení do studie bude tedy následovat dalších 5 návštěv UCC (na začátku a na konci každé fáze studie a na konci závěrečné vymývací fáze). Všech 5 návštěv budou ranní nalačno, kdy sestra odebere malý vzorek krve, který bude analyzován na krevní lipidy, glukózu nalačno a biomarkery endoteliální funkce. Bude měřen brachiální a centrální krevní tlak a také hodnocení arteriální tuhosti analýzou rychlosti pulzní vlny. Dále se bude měřit tělesná hmotnost, BMI a obvod pasu. Tělesné složení každého účastníka (% tělesného tuku a netuková hmota) bude hodnoceno DXA skenem.

Všechny shromážděné informace jsou přísně důvěrné. Vzorky a dotazníky budou označeny jedinečným identifikačním kódem a jména účastníků nebudou použita v žádné fázi sběru dat, budování databáze nebo analýzy dat. Data budou archivována hlavním řešitelem. V žádných publikacích nebo jiných dokumentech nebudou účastníci identifikováni jménem nebo číselnými kódy. Souhrnná data skupiny budou prezentována namísto jednotlivých dat, což dále zajistí důvěrnost.