Efeitos dos polifenóis derivados da amora-preta no risco cardiovascular em adultos (Cardio-Rubus)

Fatores dietéticos desempenham um papel significativo na prevenção e/ou tratamento da hipertensão e esforços significativos estão sendo feitos para o desenvolvimento de alimentos funcionais com atividade anti-hipertensiva. As amoras e seus polifenóis intrínsecos, consumidos como parte de uma dieta saudável, podem ser de interesse funcional tanto no tratamento quanto na prevenção da hipertensão e dislipidemia. O estudo Cardio-Rubus apresenta a adultos saudáveis ​​a oportunidade de participar de um estudo de nutrição humana que ajudará na identificação dos efeitos biológicos dos componentes derivados da amora-preta, estabelecendo ainda mais o valor das bagas como um alimento nutritivo e saudável.

Propõe-se a realização de um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, de suplementação de 18 semanas em 100 homens e mulheres com idade entre 45 e 70 anos, com pressão arterial sistólica de 130-149 mmHg, mas com boa saúde. O tamanho da amostra proposto é baseado em dados de pressão arterial sistólica derivados de valores basais de 700 adultos que participaram de RCTs que conduzimos na UCC nos últimos 6-7 anos. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em dados observacionais de pressão arterial sistólica em idosos pré-hipertensos, que apresentaram média (DP) de PAS de 135 (3) mmHg. O estudo proposto tem poder para detectar uma queda média de 2 mmHg na pressão arterial sistólica com poder de 85% e nível de significância de 5%. Os cálculos suportam o recrutamento de 100 participantes no total (n = 41 por grupo, arredondado para 50 para contabilizar uma taxa de abandono de 20%).

Os potenciais participantes do estudo serão recrutados por pesquisadores da Escola de Ciências Alimentares e Nutricionais e todas as visitas do estudo serão realizadas na Unidade de Estudos de Nutrição Humana, UCC. Além do fornecimento de informações por escrito, o protocolo do estudo será discutido de forma clara e abrangente com cada participante em potencial antes da inscrição e do consentimento informado por escrito. Os participantes inicialmente completarão um período de corrida de 2 semanas que envolve abster-se do consumo de alimentos específicos (predominantemente bagas e outras frutas) até o final do estudo. Cada participante será designado aleatoriamente para receber uma das duas bebidas (uma dose alta ou uma bebida enriquecida com polifenol de amora em dose baixa) por um período de 6 semanas (fase de estudo 1) e, depois de uma lavagem de 2 semanas, o participante receberá o tratamento oposto ao que foi fornecido durante a fase de estudo 1 pelas próximas 6 semanas (fase de estudo 2). Após a conclusão da fase 2 do estudo, haverá um wash-out de 2 semanas, seguido de uma visita final à UCC. Assim, após a triagem e inscrição no estudo, haverá mais 5 visitas ao UCC (no início e no final de cada fase do estudo e no final da fase final de washout). Todas as 5 visitas serão visitas matinais em jejum, onde a enfermeira coletará uma pequena amostra de sangue que será analisada para lipídios no sangue, glicose em jejum e biomarcadores da função endotelial. A pressão arterial braquial e central será medida, bem como uma avaliação da rigidez arterial por análise de velocidade de onda de pulso. Também serão medidos o peso corporal, o IMC e a circunferência da cintura. A composição corporal de cada participante (% de gordura corporal e massa magra) será avaliada por DXA scan.

Todas as informações coletadas são estritamente confidenciais. Amostras e questionários serão rotulados com um código de identificação único e os nomes dos participantes não serão usados ​​em nenhum estágio durante a coleta de dados, construção do banco de dados ou análise de dados. Os dados serão arquivados pelo investigador principal. Em quaisquer publicações ou outros documentos, os participantes não serão identificados por nome ou números de código. Os dados resumidos do grupo serão apresentados no lugar dos dados individuais, garantindo ainda mais a confidencialidade.