Bezpečnost a účinnost Relamorelinu podávaného účastníkům s příznaky zvracení a středně těžkou až těžkou diabetickou gastroparézou
1. července 2019 aktualizováno: Allergan
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RM-131 podávaného pacientům s příznaky zvracení a středně těžkou až těžkou diabetickou gastroparézou
Účelem této studie je vyhodnotit účinky vícedávkových režimů relamorelinu na epizody zvracení, vyprazdňování žaludku a symptomy gastroparézy u účastníků s diabetes mellitus 1. a 2. typu a gastroparézou.
Studované léčivo (relamorelin a placebo) bude podáváno subkutánně zaslepeným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
393
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus - Inst. of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson medical center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital Gastroenterology Dept
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen, Universitätsklinikum der Ruhr-Universiät Bochum
-
Dippoldiswalde, Německo, 01744
- Praxis Dr. Ott Rabenauer Str.
-
Dresden, Německo, 01307
- GWT-TUD GmbH
-
Hamburg, Německo, 22297
- Israelitisches Krankenhaus Orchideenstig
-
Mainz, Německo, 55116
- Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J. ul.
-
Kielce, Polsko, 25-035
- NZOZ Witamed al.
-
Krakow, Polsko, 31530
- CenterMed Krakow
-
Lodz, Polsko, 90-132
- Gabinet Lekarski dr n.med. Malgorzata Saryusz-Wolska ul.
-
Lodz, Polsko, 93-509
- NZOZ Pulsmedica ul.
-
Staszów, Polsko, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Warszawa, Polsko, 02-679
- Centrum Badawcze Wspólczesnej Terapii ul.
-
Warszawa, Polsko, 02-679
-
-
-
-
-
Ashington, Spojené království, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital (Northumbria NHS Trust)
-
Durham, Spojené království, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham University Hospital of North Durham Research and Development Directorate
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NH
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialist of the Southeast
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital- Office of Clinical trials
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- International Research Associates LLC
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- APF Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Advanced Pharma Cr, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Baptist Diabetes Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- International Research Associates LLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Advanced Research Institute Inc
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- River Birch Research Alliance LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, P.C. (Chevy Chase Clinical Research) Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC-Farmington Hills
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
- Planters Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- New York Clinical Trials, Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
- OnSite Clinical Solutions- Lexington OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27107
- Wake Forest University Baptist Health - Dept of Gastroenterology Medical Center Blvd
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Leveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77015
- GI Specialists of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center & Medical School at Houston
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Gulf Coast Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84095
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Chester, Virginia, Spojené státy, 23831
- Khan and Abbasi Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Healing Hands of Virginia LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Gastroenterology Consultants
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- ZainResearch, LLC
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Gastroenterology Karolinska University Hospital Karolinska Universitetssjukhuset Gastro Centrum Medicine
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Uppsala University Hospital Gastroenterology / Mag-Tarmmottagningen ingang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se stabilní glykemickou kontrolou a hemoglobinem A1c (HbA1c) ≤11 % při screeningu.
- Diabetická gastroparéza (DG), definovaná jako alespoň 3měsíční anamnéza příznaků naznačujících gastroparézu na trvalém základě (např. zvracení, nevolnost, časná sytost, nadýmání nebo bolest v epigastriu či břiše).
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) skóre ≥2,6 alespoň jednou během období screeningu (návštěvy 1-2).
- Nejméně 2 epizody zvracení během ~2 týdnů před první screeningovou návštěvou (1. návštěva), jak bylo zjištěno v anamnéze pacienta.
- Zpožděné vyprázdnění žaludku (GE) potvrzené při screeningu abnormálním dechovým testem vyprázdnění žaludku (GEBT), definovaným jako poločas GE (t1/2) ≥79 minut (80. percentil normativních dat). Nejméně 50 % zapsaných pacientů bude mít t1/2 ≥97 minut (tj. 95. percentil).
- Stabilní souběžná medikace, definovaná jako žádné změny v režimu alespoň 2 týdny před návštěvou 2 (denní úpravy dávek inzulínu jsou povoleny).
- Žádné užívání metoklopramidu, erythromycinu, domperidonu nebo jiných látek pro gastrointestinální (GI) motilitu nebo antiemetik po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 2 a ochota vynechat tyto léky (kromě případů, kdy byly použity jako součást záchrany specifické pro protokol léky) v průběhu klinického hodnocení.
- Index tělesné hmotnosti >18 kg/m2.
- Pokud je žena, má negativní těhotenský test v séru nebo moči a nekojí. U žen schopných porodit děti musí být během studie používána hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda kontroly porodnosti s dvojitou bariérou. Pacientky, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně 1 rok od poslední menstruace]). Postmenopauzální stav bude potvrzen měřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a ochotný a schopný dodržovat studijní postupy.
Další zařazovací kritéria pro randomizaci po 2týdenním jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem:
- Soulad s vyplněním deníku závažnosti příznaků diabetické gastroparézy (DGSSD) a injekcemi studovaného léku, definovaným jako přibližně 80 % vyplnění deníku a přibližně 80 % podávání injekcí, během 2týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem. U pacientů, jejichž compliance je naměřena jako < 80 %, konečné rozhodnutí o randomizaci pacienta učiní zkoušející a sponzor (nebo zmocněnec).
- Alespoň jedna epizoda zvracení kdykoli během 2týdenního jednoduše zaslepeného zaváděcího období s placebem, jak je zaznamenáno v DGSSD.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává parenterální výživu nebo přítomnost nazogastrické nebo jiné enterální sondy [např. sondy pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG)] pro výživu nebo dekompresi.
- Historie operací žaludku, jako je fundoplikace, gastrektomie, umístění žaludečního kardiostimulátoru, vagotomie nebo bariatrický výkon. (Diagnostická endoskopie v anamnéze není vylučující.)
- Anamnéza injekce botulotoxinu do pyloru do 6 měsíců od screeningu.
- Pacienti s klinickým podezřením na obstrukci horní části GI (např. peptická striktura) musí být před screeningem vyšetřeni podle standardní péče a obstrukce musí být vyloučena.
- V současné době užíváte opiáty nebo očekáváte užívání opiátů v průběhu klinického hodnocení.
- V současné době užíváte agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibitory kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) nebo pramlintid.
- Alergické nebo nesnášenlivé na vejce, pšenici, mléko nebo řasy, protože tyto jsou součástí studijního jídla Gastrický dechový test (GEBT). (Lze poskytnout bezlepkové sušenky.)
- Anamnéza mentální anorexie, záchvatovitého přejídání nebo bulimie do 5 let od screeningu.
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní hranice normy (ULN) při návštěvě 1.
- Anamnéza intestinální malabsorpce nebo exokrinního onemocnění slinivky břišní.
- Vyžaduje hemodialýzu nebo má konečné stádium onemocnění ledvin.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
- Klinicky významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, které pravděpodobně ovlivní dodržování požadavků protokolu.
- Špatný žilní přístup nebo neschopnost snášet venepunkci.
- Účast na klinické studii během 30 dnů před podáním dávky v této studii.
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího zmátl správnou interpretaci studie nebo vystavil pacienta nepřijatelnému riziku, včetně onemocnění ledvin, jater nebo kardiopulmonálního onemocnění nebo významných akutních abnormalit na elektrokardiogramu (EKG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogramů (μg) byl podáván subkutánně (SC) injekcí dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
|
Dvojitě zaslepený relamorelin byl podáván subkutánně BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Relamorelin 30 μg
Relamorelin 30 μg byl podáván SC injekcí BID po dobu 12 týdnů.
|
Dvojitě zaslepený relamorelin byl podáván subkutánně BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Relamorelin 100 μg
Relamorelin 100 μg byl podáván SC injekcí BID po dobu 12 týdnů.
|
Dvojitě zaslepený relamorelin byl podáván subkutánně BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající relamorelin byl podáván SC injekcí BID po dobu 12 týdnů.
|
Placebo podávané subkutánně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v týdenních epizodách zvracení
Časové okno: 7 dní před 1. dnem pro základní stav až 7 dní před 12. týdnem
|
Epizody zvracení byly hodnoceny pomocí Diabetic Gastroparesis Symptoms Severity Diary (DGSSD).
DGSSD je 7-položkový, účastníky hlášený denní deník určený k posouzení závažnosti 6 hlavních příznaků a symptomů diabetické gastroparézy (DG) (nevolnost, bolest břicha, plnost po jídle, nadýmání, zvracení a časná sytost) a frekvenci epizod zvracení.
Každý den si účastník do deníku zaznamenával počet epizod zvracení za posledních 24 hodin.
Vyšší skóre značí více epizod zvracení.
Týdenní skóre byla zprůměrována za období 12 týdnů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
7 dní před 1. dnem pro základní stav až 7 dní před 12. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v týdenním složeném skóre DGSSD se 4 příznaky (nauzea, nadýmání, časná sytost, bolest břicha)
Časové okno: 7 dní před 1. dnem pro základní stav až 7 dní před 12. týdnem
|
DGSSD je 7-položkový, účastníky hlášený denní deník určený k posouzení závažnosti 6 základních příznaků a symptomů DG (nevolnost, bolest břicha, plnost po jídle, nadýmání, zvracení a časná sytost) a frekvenci epizod zvracení.
Závažnost nevolnosti, nadýmání a bolesti břicha byly hodnoceny na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 se rovnalo „ne“ (symptom) a 10 se rovnalo „nejhoršímu možnému“ (příznak).
Časná sytost byla hodnocena na 5-položkové škále, kde 1 byla „Pouze 1 nebo 2 kousnutí“ a 5 byla „Celé jídlo normální velikosti“; skóre závažnosti symptomů pro tuto položku bylo obráceno a normalizováno na rozsah 0 až 10 pro vývoj DGSSD 4-symptom Composite Score.
Složené skóre DGSSD se 4 příznaky (nauzea, nadýmání, časná sytost, bolest břicha) je 0 až 40.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Týdenní skóre byla zprůměrována za období 12 týdnů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
7 dní před 1. dnem pro základní stav až 7 dní před 12. týdnem
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden pro vyprázdnění žaludku (GE) měřené poločasovým testem vyprázdnění žaludku (GEBT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
GE byl měřen pomocí GEBT a byl uváděn jako čas k polovině (t1/2) teoretického celkového GE.
GEBT je neradioaktivní stabilní izotopový dechový test určený k měření GE pevných látek u účastníků.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wieslaw Bochenek, MD, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Camilleri M, Lembo A, McCallum R, Tourkodimitris S, Kemps L, Miller MB, Bertelsen K, Iacob A. Overall safety of relamorelin in adults with diabetic gastroparesis: Analysis of phase 2a and 2b trial data. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jun;51(11):1139-1148. doi: 10.1111/apt.15711. Epub 2020 Apr 17.
- Camilleri M, McCallum RW, Tack J, Spence SC, Gottesdiener K, Fiedorek FT. Efficacy and Safety of Relamorelin in Diabetics With Symptoms of Gastroparesis: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Gastroenterology. 2017 Nov;153(5):1240-1250.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.035. Epub 2017 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM-131-009
- 2014-005623-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .