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瑞拉莫林对有呕吐症状和中度至重度糖尿病性胃轻瘫参与者的安全性和有效性

2019年7月1日 更新者：Allergan

一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 RM-131 对有呕吐症状和中度至重度糖尿病胃轻瘫患者的安全性和有效性

本研究的目的是评估瑞拉莫林多剂量方案对 1 型和 2 型糖尿病和胃轻瘫参与者的呕吐发作、胃排空和胃轻瘫症状的影响。 研究药物（瑞拉莫林和安慰剂）将以盲法皮下给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

393

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus - Inst. of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital Gastroenterology Dept
      • Safed、以色列、13100
        • Ziv Medical Center
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz und Diabeteszentrum Nordrhein Westfalen, Universitätsklinikum der Ruhr-Universiät Bochum
      • Dippoldiswalde、德国、01744
        • Praxis Dr. Ott Rabenauer Str.
      • Dresden、德国、01307
        • GWT-TUD GmbH
      • Hamburg、德国、22297
        • Israelitisches Krankenhaus Orchideenstig
      • Mainz、德国、55116
        • Diabetes Zentrum und Praxis Prof. Pfutzner Parcusstr.
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme - Université Libre de Bruxelles
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J. ul.
      • Kielce、波兰、25-035
        • NZOZ Witamed al.
      • Krakow、波兰、31530
        • CenterMed Krakow
      • Lodz、波兰、90-132
        • Gabinet Lekarski dr n.med. Malgorzata Saryusz-Wolska ul.
      • Lodz、波兰、93-509
        • NZOZ Pulsmedica ul.
      • Staszów、波兰、28-200
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Warszawa、波兰、02-679
        • Centrum Badawcze Wspólczesnej Terapii ul.
      • Warszawa、波兰、02-679
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Gastroenterology Karolinska University Hospital Karolinska Universitetssjukhuset Gastro Centrum Medicine
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Uppsala University Hospital Gastroenterology / Mag-Tarmmottagningen ingang
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialist of the Southeast
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Adobe Clinical Research
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Triwest Research Associates
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Hospital- Office of Clinical trials
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • International Research Associates LLC
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33175
      • Miami、Florida、美国、33135
        • APF Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A.
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Associates LLC
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Advanced Research Institute Inc
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance LLC
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C. (Chevy Chase Clinical Research) Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC-Farmington Hills
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
        • Planters Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
      • New York、New York、美国、10018
        • New York Clinical Trials, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Lexington、North Carolina、美国、27292
        • OnSite Clinical Solutions- Lexington OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
      • Statesville、North Carolina、美国、28117
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27107
        • Wake Forest University Baptist Health - Dept of Gastroenterology Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Leveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77015
        • GI Specialists of Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center & Medical School at Houston
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Gulf Coast Medical Research, LLC
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84095
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chester、Virginia、美国、23831
        • Khan and Abbasi Research
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Healing Hands of Virginia LLC
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Gastroenterology Consultants
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • ZainResearch, LLC
  • 英国
      • Ashington、英国、NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital (Northumbria NHS Trust)
      • Durham、英国、DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham University Hospital of North Durham Research and Development Directorate
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • NHS Tayside

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时血糖控制稳定且血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤11% 的 1 型糖尿病 (T1DM) 或 2 型糖尿病 (T2DM)。
  • 糖尿病性胃轻瘫 (DG)，定义为至少 3 个月的持续性胃轻瘫症状史（例如，呕吐、恶心、早饱、腹胀或上腹痛或腹痛）。
  • 在筛选期间至少一次胃轻瘫主要症状指数每日日记 (GCSI-DD) 得分≥2.6（访问 1-2）。
  • 根据患者病史确定，在第一次筛查访视（访视 1）之前的约 2 周内至少有 2 次呕吐发作。
  • 胃排空延迟 (GE) 在筛选时通过异常胃排空呼吸试验 (GEBT) 确认，定义为 GE 半衰期 (t1/2) ≥79 分钟（正常数据的第 80 个百分位数）。 至少 50% 的入组患者的 t1/2 ≥ 97 分钟（即第 95 个百分位数）。
  • 稳定的合并用药，定义为在第 2 次就诊前至少 2 周内没有改变治疗方案（允许每天调整胰岛素剂量）。
  • 在第 2 次就诊前至少 2 周未使用甲氧氯普胺、红霉素、多潘立酮或其他胃肠 (GI) 动力剂或止吐药，并且愿意停止使用这些药物（除非作为特定方案救援的一部分使用药物）在临床试验过程中。
  • 体重指数 >18 公斤/平方米。
  • 如果是女性，则血清或尿液妊娠试验呈阴性并且不在哺乳期。 对于能够生育的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 无法生育的女性患者必须在电子病例报告表 (eCRF) 中记录此情况（即输卵管结扎、子宫切除术或绝经后 [定义为距末次月经至少 1 年]）。 绝经后状态将通过卵泡刺激素 (FSH) 的测量来确认。
  • 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书，并且愿意并能够遵守研究程序。

2 周单盲安慰剂磨合期后随机分组的其他纳入标准：

  • 在 2 周的单盲安慰剂试运行期间，遵守糖尿病胃轻瘫症状严重程度日记 (DGSSD) 和研究药物注射的规定，定义为完成约 80% 的日记和约 80% 的注射给药。 对于那些依从性被测量为 <80% 的患者，将患者随机分组的最终决定将由研究者和申办者（或指定人员）做出。
  • 在 DGSSD 中记录的 2 周单盲安慰剂磨合期的任何时间至少发生一次呕吐事件。

排除标准：

  • 目前正在接受胃肠外喂养或存在鼻胃管或其他肠管 [例如，经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管] 以进行喂养或减压。
  • 胃手术史，如胃底折叠术、胃切除术、胃起搏器放置、迷走神经切断术或减肥手术。 （诊断性内窥镜检查的历史不是排他性的。）
  • 筛选后 6 个月内有幽门注射肉毒杆菌毒素史。
  • 临床怀疑有上消化道梗阻（例如消化道狭窄）的患者必须按照护理标准进行评估，并在筛查前排除梗阻。
  • 目前服用阿片类药物，或预期在临床试验过程中使用阿片类药物。
  • 目前正在服用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或普兰林肽。
  • 对鸡蛋、小麦、牛奶或藻类过敏或不耐受，因为这些是胃排空呼吸测试 (GEBT) 研究餐的成分。 （可以提供无麸质饼干。）
  • 筛选后 5 年内有神经性厌食症、暴食症或贪食症病史。
  • 第 1 次就诊时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 × 正常值上限 (ULN)。
  • 肠道吸收不良或胰腺外分泌疾病史。
  • 需要血液透析或患有终末期肾病。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
  • 可能影响对协议要求的依从性的具有临床意义的神经或精神疾病。
  • 静脉通路不良或无法耐受静脉穿刺。
  • 在本研究中给药前 30 天内参加临床研究。
  • 研究者认为会混淆对研究的正确解释或使患者面临不可接受的风险的任何其他原因，包括肾脏、肝脏或心肺疾病，或显着的急性心电图 (ECG) 异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞拉莫林 10 微克
通过每天两次 (BID) 皮下注射 (SC) 给药瑞拉莫林 10 微克 (μg)，持续 12 周。
药品：瑞拉莫林
双盲 relamorelin 皮下给药 BID 12 周。
其他名称：
  • RM-131
实验性的：瑞拉莫林 30 微克
Relamorelin 30 μg 通过注射 BID 皮下给药，持续 12 周。
药品：瑞拉莫林
双盲 relamorelin 皮下给药 BID 12 周。
其他名称：
  • RM-131
实验性的：瑞拉莫林 100 微克
Relamorelin 100 μg 通过注射 BID 皮下给药，持续 12 周。
药品：瑞拉莫林
双盲 relamorelin 皮下给药 BID 12 周。
其他名称：
  • RM-131
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配瑞拉莫林通过注射 BID SC 给药 12 周。
药品：安慰剂
皮下注射安慰剂 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周呕吐事件从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线第 1 天前 7 天至第 12 周前 7 天
通过糖尿病胃轻瘫症状严重程度日记 (DGSSD) 评估呕吐事件。 DGSSD 是一份由参与者报告的 7 项日记，旨在评估糖尿病性胃轻瘫 (DG) 的 6 种核心体征和症状（恶心、腹痛、餐后饱腹感、腹胀、呕吐和早饱）的严重程度以及发生频率呕吐发作。 每天，参与者在日记中记录过去 24 小时内呕吐的次数。 分数越高表示呕吐次数越多。 每周分数取 12 周期间的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线第 1 天前 7 天至第 12 周前 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周 DGSSD 4 症状综合评分（恶心、腹胀、早饱、腹痛）从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线第 1 天前 7 天至第 12 周前 7 天
DGSSD 是一份由参与者报告的 7 项日记，旨在评估 DG 的 6 种核心体征和症状（恶心、腹痛、餐后饱胀感、腹胀、呕吐和早饱感）的严重程度以及呕吐发作的频率。 恶心、腹胀和腹痛的严重程度根据 0 到 10 的数字等级量表进行评估，0 等同于“无”（症状），10 等同于“可能最差”（症状）。 早饱感是根据 5 项量表进行评估的，其中 1 项是“只有 1 或 2 口”，5 项是“所有正常大小的一餐”；该项目的症状严重程度评分被反转并标准化为 0 到 10 的范围，用于开发 DGSSD 4 症状综合评分。 DGSSD 4 症状综合评分（恶心、腹胀、早饱、腹痛）范围为 0 至 40。 分数越高表示状况越差。 每周分数取 12 周期间的平均值。 基线的负变化表示改进。
基线第 1 天前 7 天至第 12 周前 7 天
通过胃排空呼吸测试 (GEBT) 半场时间测量的胃排空 (GE) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
GE 通过 GEBT 测量，并报告为理论总 GE 的一半 (t1/2) 的时间。 GEBT 是一种非放射性稳定同位素呼吸测试，旨在测量参与者的固体 GE。 基线的负变化表示改进。
基线（第 1 天）至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Wieslaw Bochenek, MD、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月29日

初级完成 (实际的)

2016年6月9日

研究完成 (实际的)

2016年6月9日

研究注册日期

首次提交

2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月5日

首次发布 (估计)

2015年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RM-131-009
  • 2014-005623-27 (EudraCT编号)

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