Predikce vysoké odezvy vaječníků po technikách asistované reprodukce (HighART)
Přediktivní parametry vysoké odezvy po řízené ovariální stimulaci u žen podstupujících techniky asistované reprodukce
Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS) mají zvýšené riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) po technikách asistované reprodukce (ART). U těchto žen je navíc vysoké riziko rozvoje dalších metabolických poruch. Pro diagnostiku PCOS se používají rotterdamská kritéria definovaná Evropskou společností pro lidskou reprodukci a endokrinologii (ESHRE).
Cílem této studie je jak zjistit prevalenci PCOS u neplodných pacientek, které vyžadují ART v našem centru, tak vyhodnotit užitečnost každého specifického diagnostického kritéria v rámci Rotterdamských kritérií PCOS jako prediktoru rizika OHSS. Snaží se také vytvořit kohortu pacientů identifikovaných podle specifických rotterdamských kritérií PCOS, aby bylo možné posoudit výskyt dlouhodobých komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen. Postihuje 10 % pacientů, kteří podstupují techniky asistované reprodukce (ART). Pro diagnostiku PCOS se používají rotterdamská kritéria definovaná Evropskou společností pro lidskou reprodukci a endokrinologii (ESHRE). Podle těchto kritérií postihuje PCOS 5–10 % žen v reprodukčním věku.
Pacientky s PCOS podle Rotterdamských kritérií, stejně jako pacientky s polycystickými vaječníky podle ultrazvuku, mají vysoké riziko přehnané odpovědi na léčbu indukcí ovulace. Mezi komplikace ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) patří hemokoncentrace, tromboembolické poruchy, poruchy elektrolytů, ascites, hydrothorax, torze vaječníků, respirační selhání, selhání jater, selhání ledvin nebo dokonce smrt.
Chybí spolehlivé markery, které by indikovaly riziko OHSS. Není také známo, zda některá konkrétní kritéria navržená v Rotterdamském konsensu jsou důležitější než jiná nebo nezávisle ovlivňují výsledky ART.
Cílem této studie je jak zjistit prevalenci PCOS u neplodných pacientek, které vyžadují ART v našem centru, tak zhodnotit užitečnost jednotlivých diagnostických kritérií PCOS jako prediktoru rizika OHSS. Snaží se také vytvořit kohortu pacientů identifikovaných podle specifických rotterdamských kritérií PCOS, aby bylo možné posoudit výskyt dlouhodobých komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- La Fe University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- César Díaz-García, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José María Rubio-Rubio, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrocinio Polo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alicia Martínez-Varea, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Pellicer, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s primární neplodností podstupující ovariální stimulaci pro IVF/ICSI plus jedno z následujících kritérií:
- Dysfunkce ovulace.
- Nadbytek androgenu: klinický a/nebo biochemický.
- Polycystické vaječníky pomocí transvaginálního ultrazvuku v časné folikulární fázi.
- AMH>35 pmol/l
- FSH/LH<1
- Hladiny P4 v den menstruačního cyklu <10 ng/ml a trvání cyklu <26 dní
- Pacienti, kteří podstoupí druhý cyklus po předchozím cyklu, ve kterém byli považováni za vysoce respondéry (cyklus byl zrušen kvůli vysokému riziku OHSS nebo pacient podstoupil setrvačnost)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >39 let
- FSH >10
- Děložní myomy vyžadující chirurgický zákrok
- Diagnóza hyperprolaktinémie, hypotyreózy, vrozené adrenální hyperplazie, Cushingova syndromu, nádorů vaječníků, nádorů nadledvin nebo hypogonadotropního hypogonadismu
- Užívání perorální antikoncepce tři měsíce před dokončením IVF
- Diagnostika endometriózy (ultrazvukem nebo chirurgickým nálezem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Počáteční kohorta
Pacienti s rizikem rozvoje OHSS podle kritérií pro zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty každého zařazovacího kritéria (nezávisle i v kombinaci) k predikci OHSS a vysoké ovariální odpovědi po ART
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence metabolického syndromu v souboru zařazených pacientů
Časové okno: Po COH pro ART
|
18 měsíců
|
Po COH pro ART
|
|
Výskyt metabolického syndromu u pacientů s alespoň jedním kritériem PCOS
Časové okno: 15 let v průměru
|
15 let v průměru
|
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s alespoň jedním kritériem PCOS
Časové okno: 15 let v průměru
|
15 let v průměru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Highresponse_ART
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .