Predicción de Respuesta Ovárica Alta Después de Técnicas de Reproducción Asistida (HighART)
Parámetros predictivos de alta respuesta tras estimulación ovárica controlada en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida
Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) tienen un mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) después de las técnicas de reproducción asistida (TRA). Además, estas mujeres tienen un alto riesgo de desarrollar más trastornos metabólicos. Los criterios de Rotterdam definidos por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Endocrinología (ESHRE) se utilizan para el diagnóstico de PCOS.
El objetivo de este estudio es tanto determinar la prevalencia de SOP en pacientes infértiles que requieren TRA en nuestro Centro como evaluar la utilidad de cada criterio diagnóstico específico dentro de los criterios de Rotterdam de SOP como predictor de riesgo de SHO. También busca establecer una cohorte de pacientes identificados según los criterios específicos de Rotterdam de PCOS para evaluar la incidencia de complicaciones a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común en las mujeres. Afecta al 10 % de los pacientes que se someten a técnicas de reproducción asistida (TRA). Los criterios de Rotterdam definidos por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Endocrinología (ESHRE) se utilizan para el diagnóstico de PCOS. Según tales criterios, el SOP afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva.
Las pacientes con SOP según los criterios de Rotterdam, así como aquellas con ovarios poliquísticos por ultrasonido, tienen un alto riesgo de una respuesta exagerada a la terapia de inducción de la ovulación. Las complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) incluyen hemoconcentración, trastornos tromboembólicos, trastornos electrolíticos, ascitis, hidrotórax, torsión ovárica, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o incluso la muerte.
Hay una falta de marcadores fiables que indiquen el riesgo de SHO. También se desconoce si algún criterio específico propuesto en el consenso de Rotterdam es más importante que otro o influye de forma independiente en los resultados de los ART.
El objetivo de este estudio es tanto determinar la prevalencia de SOP en pacientes infértiles que requieren TRA en nuestro Centro como evaluar la utilidad de cada criterio diagnóstico específico de SOP como predictor de riesgo de SHO. También busca establecer una cohorte de pacientes identificados según los criterios específicos de Rotterdam de PCOS para evaluar la incidencia de complicaciones a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 961 245 841
- Correo electrónico: monti8121@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- La Fe University Hospital
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Investigador principal:
- Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- César Díaz-García, MD
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Sub-Investigador:
- José María Rubio-Rubio, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Patrocinio Polo, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Alicia Martínez-Varea, MD
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Sub-Investigador:
- Antonio Pellicer, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con infertilidad primaria sometidas a estimulación ovárica para FIV/ICSI más uno de los siguientes criterios:
- Disfunción de la ovulación.
- Exceso de andrógenos: clínico y/o bioquímico.
- Ovario poliquístico por ultrasonido transvaginal en fase folicular temprana.
- AMH>35 pmol/l
- FSH/LH<1
- Niveles de P4 el día del ciclo menstrual <10 ng/ml y duración del ciclo <26 días
- Pacientes que se someten a un segundo ciclo después de uno anterior en el que se consideraban respondedores altos (el ciclo se canceló por alto riesgo de SHO o el paciente se sometió a coasting)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >39 años
- FSH >10
- Fibromas uterinos que requieren cirugía
- Diagnóstico de hiperprolactinemia, hipotiroidismo, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores de ovario, tumores suprarrenales o hipogonadismo hipogonadotrópico
- Ingesta de anticonceptivos orales tres meses antes de la finalización de la FIV
- Diagnóstico de endometriosis (mediante ecografía o hallazgos quirúrgicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte inicial
Pacientes con riesgo de desarrollar SHEO según los criterios de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos de cada criterio de inclusión (independientes y combinados) para predecir el SHO y la respuesta ovárica alta después de TRA
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de síndrome metabólico en la cohorte de pacientes incluidos
Periodo de tiempo: Después de COH para ART
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18 meses
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Después de COH para ART
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Incidencia de síndrome metabólico en pacientes con al menos un criterio de SOP
Periodo de tiempo: 15 años en promedio
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15 años en promedio
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Incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes con al menos un criterio de SOP
Periodo de tiempo: 15 años en promedio
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15 años en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Highresponse_ART
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