- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02358421
Vorhersage einer starken Reaktion der Eierstöcke nach assistierten Reproduktionstechniken (HighART)
Prädiktive Parameter mit hoher Reaktion nach kontrollierter Stimulation der Eierstöcke bei Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechniken unterziehen
Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) haben nach Techniken der assistierten Reproduktion (ART) ein erhöhtes Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS). Darüber hinaus besteht bei diesen Frauen ein hohes Risiko, weitere Stoffwechselstörungen zu entwickeln. Für die Diagnose von PCOS werden Rotterdam-Kriterien verwendet, die von der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Endokrinologie (ESHRE) definiert wurden.
Das Ziel dieser Studie besteht sowohl darin, die Prävalenz von PCOS bei unfruchtbaren Patienten zu bestimmen, die in unserem Zentrum eine ART benötigen, als auch die Nützlichkeit jedes spezifischen Diagnosekriteriums innerhalb der Rotterdam-Kriterien von PCOS als Prädiktor für das OHSS-Risiko zu bewerten. Ziel ist es außerdem, eine Kohorte von Patienten zu etablieren, die anhand spezifischer Rotterdamer PCOS-Kriterien identifiziert wurden, um das Auftreten von Langzeitkomplikationen zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Erkrankung bei Frauen. Es betrifft 10 % der Patienten, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen. Für die Diagnose von PCOS werden Rotterdam-Kriterien verwendet, die von der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Endokrinologie (ESHRE) definiert wurden. Nach diesen Kriterien sind 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter von PCOS betroffen.
Patienten mit PCOS nach den Rotterdam-Kriterien sowie Patienten mit polyzystischen Ovarien im Ultraschall haben ein hohes Risiko einer übertriebenen Reaktion auf die Ovulationsinduktionstherapie. Zu den Komplikationen des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) gehören Hämokonzentration, thromboembolische Störungen, Elektrolytstörungen, Aszites, Hydrothorax, Ovarialtorsion, Atemversagen, Leberversagen, Nierenversagen oder sogar Tod.
Es mangelt an zuverlässigen Markern, die das Risiko eines OHSS anzeigen. Es ist auch nicht bekannt, ob ein bestimmtes im Rotterdamer Konsens vorgeschlagenes Kriterium wichtiger ist als ein anderes oder einen unabhängigen Einfluss auf die Ergebnisse der ARTs hat.
Das Ziel dieser Studie besteht sowohl darin, die Prävalenz von PCOS bei unfruchtbaren Patienten zu bestimmen, die in unserem Zentrum eine ART benötigen, als auch die Nützlichkeit jedes einzelnen PCOS-Diagnosekriteriums als Prädiktor für das OHSS-Risiko zu bewerten. Ziel ist es außerdem, eine Kohorte von Patienten zu etablieren, die anhand spezifischer Rotterdamer PCOS-Kriterien identifiziert wurden, um das Auftreten von Langzeitkomplikationen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 961 245 841
- E-Mail: monti8121@yahoo.com
Studienorte
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-
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- La Fe University Hospital
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Hauptermittler:
- Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
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Unterermittler:
- César Díaz-García, MD
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Unterermittler:
- José María Rubio-Rubio, MD, PhD
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Unterermittler:
- Patrocinio Polo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Alicia Martínez-Varea, MD
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Unterermittler:
- Antonio Pellicer, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit, die sich einer Eierstockstimulation für IVF/ICSI plus einem der folgenden Kriterien unterziehen:
- Funktionsstörung des Eisprungs.
- Androgenüberschuss: klinisch und/oder biochemisch.
- Polyzystischer Eierstock im transvaginalen Ultraschall in der frühen Follikelphase.
- AMH>35 pmol/l
- FSH/LH<1
- P4-Spiegel am Tag des Menstruationszyklus <10 ng/ml und Zyklusdauer <26 Tage
- Patienten, die sich einem zweiten Zyklus nach einem vorherigen Zyklus unterziehen, in dem sie als „High Responder“ galten (der Zyklus wurde aufgrund eines hohen OHSS-Risikos abgebrochen oder der Patient wurde im Leerlauf behandelt).
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >39 Jahre
- FSH >10
- Uterusmyome, die eine Operation erfordern
- Diagnose von Hyperprolaktinämie, Hypothyreose, angeborener Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Eierstocktumoren, Nebennierentumoren oder hypogonadotropem Hypogonadismus
- Einnahme oraler Kontrazeptiva drei Monate vor Abschluss der IVF
- Diagnose einer Endometriose (durch Ultraschall oder Operationsbefund)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erste Kohorte
Patienten, bei denen gemäß den Einschlusskriterien das Risiko besteht, ein OHSS zu entwickeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte jedes Einschlusskriteriums (unabhängig und kombiniert) zur Vorhersage von OHSS und hoher ovarieller Reaktion nach ART
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz des metabolischen Syndroms in der Kohorte der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Nach COH für ART
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18 Monate
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Nach COH für ART
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Inzidenz des metabolischen Syndroms bei Patienten mit mindestens einem PCOS-Kriterium
Zeitfenster: Im Durchschnitt 15 Jahre
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Im Durchschnitt 15 Jahre
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit mindestens einem PCOS-Kriterium
Zeitfenster: Im Durchschnitt 15 Jahre
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Im Durchschnitt 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Highresponse_ART
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