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Vorhersage einer starken Reaktion der Eierstöcke nach assistierten Reproduktionstechniken (HighART)

3. Februar 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prädiktive Parameter mit hoher Reaktion nach kontrollierter Stimulation der Eierstöcke bei Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechniken unterziehen

Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) haben nach Techniken der assistierten Reproduktion (ART) ein erhöhtes Risiko für ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS). Darüber hinaus besteht bei diesen Frauen ein hohes Risiko, weitere Stoffwechselstörungen zu entwickeln. Für die Diagnose von PCOS werden Rotterdam-Kriterien verwendet, die von der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Endokrinologie (ESHRE) definiert wurden.

Das Ziel dieser Studie besteht sowohl darin, die Prävalenz von PCOS bei unfruchtbaren Patienten zu bestimmen, die in unserem Zentrum eine ART benötigen, als auch die Nützlichkeit jedes spezifischen Diagnosekriteriums innerhalb der Rotterdam-Kriterien von PCOS als Prädiktor für das OHSS-Risiko zu bewerten. Ziel ist es außerdem, eine Kohorte von Patienten zu etablieren, die anhand spezifischer Rotterdamer PCOS-Kriterien identifiziert wurden, um das Auftreten von Langzeitkomplikationen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Erkrankung bei Frauen. Es betrifft 10 % der Patienten, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen. Für die Diagnose von PCOS werden Rotterdam-Kriterien verwendet, die von der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Endokrinologie (ESHRE) definiert wurden. Nach diesen Kriterien sind 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter von PCOS betroffen.

Patienten mit PCOS nach den Rotterdam-Kriterien sowie Patienten mit polyzystischen Ovarien im Ultraschall haben ein hohes Risiko einer übertriebenen Reaktion auf die Ovulationsinduktionstherapie. Zu den Komplikationen des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) gehören Hämokonzentration, thromboembolische Störungen, Elektrolytstörungen, Aszites, Hydrothorax, Ovarialtorsion, Atemversagen, Leberversagen, Nierenversagen oder sogar Tod.

Es mangelt an zuverlässigen Markern, die das Risiko eines OHSS anzeigen. Es ist auch nicht bekannt, ob ein bestimmtes im Rotterdamer Konsens vorgeschlagenes Kriterium wichtiger ist als ein anderes oder einen unabhängigen Einfluss auf die Ergebnisse der ARTs hat.

Das Ziel dieser Studie besteht sowohl darin, die Prävalenz von PCOS bei unfruchtbaren Patienten zu bestimmen, die in unserem Zentrum eine ART benötigen, als auch die Nützlichkeit jedes einzelnen PCOS-Diagnosekriteriums als Prädiktor für das OHSS-Risiko zu bewerten. Ziel ist es außerdem, eine Kohorte von Patienten zu etablieren, die anhand spezifischer Rotterdamer PCOS-Kriterien identifiziert wurden, um das Auftreten von Langzeitkomplikationen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 961 245 841
  • E-Mail: monti8121@yahoo.com

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • La Fe University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • César Díaz-García, MD
        • Unterermittler:
          • José María Rubio-Rubio, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Patrocinio Polo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alicia Martínez-Varea, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Pellicer, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit besteht das Risiko, während einer kontrollierten ovariellen Überstimulation ein ovarielles Überstimulationssyndrom zu entwickeln. Diese Population wurde nach dem Vorliegen mindestens eines Rotterdam-Kriteriums oder dem Vorliegen einer abnormalen Lutealphase, einer Verletzung des FSH/LH-Verhältnisses oder eines erhöhten AMH-Spiegels definiert (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien unten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit, die sich einer Eierstockstimulation für IVF/ICSI plus einem der folgenden Kriterien unterziehen:

  1. Funktionsstörung des Eisprungs.
  2. Androgenüberschuss: klinisch und/oder biochemisch.
  3. Polyzystischer Eierstock im transvaginalen Ultraschall in der frühen Follikelphase.
  4. AMH>35 pmol/l
  5. FSH/LH<1
  6. P4-Spiegel am Tag des Menstruationszyklus <10 ng/ml und Zyklusdauer <26 Tage
  7. Patienten, die sich einem zweiten Zyklus nach einem vorherigen Zyklus unterziehen, in dem sie als „High Responder“ galten (der Zyklus wurde aufgrund eines hohen OHSS-Risikos abgebrochen oder der Patient wurde im Leerlauf behandelt).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >39 Jahre
  2. FSH >10
  3. Uterusmyome, die eine Operation erfordern
  4. Diagnose von Hyperprolaktinämie, Hypothyreose, angeborener Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Eierstocktumoren, Nebennierentumoren oder hypogonadotropem Hypogonadismus
  5. Einnahme oraler Kontrazeptiva drei Monate vor Abschluss der IVF
  6. Diagnose einer Endometriose (durch Ultraschall oder Operationsbefund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erste Kohorte
Patienten, bei denen gemäß den Einschlusskriterien das Risiko besteht, ein OHSS zu entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte jedes Einschlusskriteriums (unabhängig und kombiniert) zur Vorhersage von OHSS und hoher ovarieller Reaktion nach ART
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des metabolischen Syndroms in der Kohorte der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Nach COH für ART
18 Monate
Nach COH für ART
Inzidenz des metabolischen Syndroms bei Patienten mit mindestens einem PCOS-Kriterium
Zeitfenster: Im Durchschnitt 15 Jahre
Im Durchschnitt 15 Jahre
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit mindestens einem PCOS-Kriterium
Zeitfenster: Im Durchschnitt 15 Jahre
Im Durchschnitt 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Highresponse_ART

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

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