生殖補助医療後の高い卵巣反応の予測 (HighART)
生殖補助医療を受けている女性における制御された卵巣刺激後の高い反応予測パラメーター
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)患者は、生殖補助医療(ART)後に卵巣過剰刺激症候群(OHSS)のリスクが高くなります。 さらに、これらの女性はさらなる代謝障害を発症するリスクが高くなります。 PCOS の診断には、欧州ヒト生殖内分泌学会 (ESHRE) によって定義されたロッテルダム基準が使用されます。
この研究の目的は、当センターでARTを必要とする不妊患者におけるPCOSの有病率を判定することと、OHSSのリスクの予測因子としてのPCOSのロッテルダム基準内の各特定の診断基準の有用性を評価することの両方である。 また、長期合併症の発生率を評価するために、PCOS の特定のロッテルダム基準に従って特定された患者のコホートを確立することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、女性で最も一般的な内分泌疾患です。 生殖補助医療 (ART) を受ける患者の 10 % が罹患します。 PCOS の診断には、欧州ヒト生殖内分泌学会 (ESHRE) によって定義されたロッテルダム基準が使用されます。 このような基準によると、PCOS は生殖年齢の女性の 5 ~ 10% に影響を及ぼします。
ロッテルダム基準による PCOS の患者、および超音波検査で多嚢胞性卵巣の患者は、排卵誘発療法に対して過剰な反応を示すリスクが高くなります。 卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の合併症には、血液濃縮、血栓塞栓性障害、電解質障害、腹水、胸水症、卵巣捻転、呼吸不全、肝不全、腎不全、さらには死亡が含まれます。
OHSS のリスクを示す信頼できるマーカーは不足しています。 ロッテルダムのコンセンサスで提案された特定の基準が、ART の結果に別の基準よりも重要であるか、あるいは独立して影響を与えるかどうかも不明です。
この研究の目的は、当センターのARTを必要とする不妊患者におけるPCOSの有病率を判定することと、OHSSのリスクの予測因子としてのPCOSのそれぞれの特定の診断基準の有用性を評価することの両方である。 また、長期合併症の発生率を評価するために、PCOS の特定のロッテルダム基準に従って特定された患者のコホートを確立することも目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
- 電話番号:+34 961 245 841
- メール:monti8121@yahoo.com
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- La Fe University Hospital
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主任研究者:
- Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
-
副調査官:
- César Díaz-García, MD
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副調査官:
- José María Rubio-Rubio, MD, PhD
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副調査官:
- Patrocinio Polo, MD, PhD
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副調査官:
- Alicia Martínez-Varea, MD
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副調査官:
- Antonio Pellicer, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
IVF/ICSIのための卵巣刺激を受けている原発性不妊症に加え、以下の基準のいずれかを満たしている患者:
- 排卵障害。
- アンドロゲン過剰:臨床的および/または生化学的。
- 卵胞期初期の経腟超音波検査による多嚢胞性卵巣。
- AMH>35 pmol/l
- FSH/LH<1
- 月経周期当日のP4レベル<10ng/ml、周期期間<26日
- 高反応者とみなされた前回のサイクルの後に2回目のサイクルを受ける患者(OHSSのリスクが高いためサイクルがキャンセルされたか、患者が惰行療法を受けた)
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >39 歳
- FSH >10
- 手術が必要な子宮筋腫
- 高プロラクチン血症、甲状腺機能低下症、先天性副腎過形成、クッシング症候群、卵巣腫瘍、副腎腫瘍、または性腺刺激性性腺機能低下症の診断
- 体外受精完了の3か月前に経口避妊薬を摂取
- 子宮内膜症の診断(超音波検査や手術所見による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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初期コホート
包含基準に従ってOHSSを発症するリスクがある患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ART後のOHSSおよび高い卵巣反応を予測するための、各選択基準の感度、特異度、陰性および陽性的中率(独立および組み合わせ)
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象患者コホートにおけるメタボリックシンドロームの有病率
時間枠:ART の COH 後
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18ヶ月
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ART の COH 後
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少なくとも1つのPCOS基準を持つ患者におけるメタボリックシンドロームの発生率
時間枠:平均15年
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平均15年
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少なくとも1つのPCOS基準を持つ患者における心血管イベントの発生率
時間枠:平均15年
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平均15年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD、Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Highresponse_ART
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCOSの臨床試験
-
AdventHealth Translational Research Institute積極的、募集していない
-
Northwestern University終了しました
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diegoわからない