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Previsione dell'elevata risposta ovarica dopo tecniche di riproduzione assistita (HighART)

3 febbraio 2015 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Parametri predittivi di risposta elevata dopo stimolazione ovarica controllata in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita

I pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) hanno un aumentato rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) dopo tecniche di riproduzione assistita (ART). Inoltre, queste donne hanno un alto rischio di sviluppare ulteriori disturbi metabolici. I criteri di Rotterdam definiti dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Endocrinologia (ESHRE) sono utilizzati per la diagnosi di PCOS.

Lo scopo di questo studio è sia determinare la prevalenza di PCOS in pazienti infertili che richiedono ART nel nostro Centro sia valutare l'utilità di ogni specifico criterio diagnostico all'interno dei criteri di Rotterdam di PCOS come predittore di rischio di OHSS. Cerca inoltre di stabilire una coorte di pazienti identificati secondo specifici criteri di Rotterdam della PCOS per valutare l'incidenza di complicanze a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

PCOS
OHSS

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune nelle donne. Colpisce il 10% delle pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART). I criteri di Rotterdam definiti dalla Società Europea di Riproduzione Umana ed Endocrinologia (ESHRE) sono utilizzati per la diagnosi di PCOS. Secondo tali criteri, la PCOS colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva.

Le pazienti con PCOS secondo i criteri di Rotterdam, così come quelle con ovaio policistico mediante ecografia, hanno un rischio elevato di una risposta esagerata alla terapia di induzione dell'ovulazione. Le complicanze della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) includono emoconcentrazione, disturbi tromboembolici, disturbi elettrolitici, ascite, idrotorace, torsione ovarica, insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, insufficienza renale o persino morte.

Mancano marker affidabili che indichino il rischio di OHSS. Non è inoltre noto se uno specifico criterio proposto nel consenso di Rotterdam sia più importante di un altro o influisca in modo indipendente sui risultati delle ART.

Lo scopo di questo studio è sia determinare la prevalenza della PCOS nei pazienti infertili che necessitano di ART nel nostro Centro, sia valutare l'utilità di ogni specifico criterio diagnostico di PCOS come predittore di rischio di OHSS. Cerca inoltre di stabilire una coorte di pazienti identificati secondo specifici criteri di Rotterdam della PCOS per valutare l'incidenza di complicanze a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - La Fe University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      César Díaz-García, MD
    - Sub-investigatore:
      
      José María Rubio-Rubio, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Patrocinio Polo, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Alicia Martínez-Varea, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Antonio Pellicer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infertilità primaria a rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica durante l'iperstimolazione ovarica controllata. Questa popolazione è stata definita in base alla presenza di almeno un criterio di Rotterdam o alla presenza di una fase luteinica anomala, inversione del rapporto FSH/LH o un aumento del livello di AMH (vedere i criteri di inclusione ed esclusione di seguito)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con infertilità primaria sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro/ICSI più uno dei seguenti criteri:

Disfunzione dell'ovulazione.
Eccesso androgeno: clinico e/o biochimico.
Ovaio policistico mediante ecografia transvaginale in fase follicolare precoce.
AMH>35 pmol/l
FSH/LH<1
Livelli di P4 nel giorno del ciclo mestruale <10 ng/ml e durata del ciclo <26 giorni
Pazienti che si sottopongono a un secondo ciclo dopo uno precedente in cui erano considerati high responder (il ciclo è stato annullato a causa dell'elevato rischio di OHSS o il paziente è stato sottoposto a coasting)

Criteri di esclusione:

Età <18 o >39 anni
FSH > 10
Fibromi uterini che richiedono un intervento chirurgico
Diagnosi di iperprolattinemia, ipotiroidismo, iperplasia surrenalica congenita, sindrome di Cushing, tumori ovarici, tumori surrenalici o ipogonadismo ipogonadotropo
Assunzione di contraccettivi orali tre mesi prima del completamento della fecondazione in vitro
Diagnosi di endometriosi (tramite ultrasuoni o riscontri chirurgici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte iniziale Pazienti a rischio di sviluppare OHSS secondo i criteri di inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi di ciascun criterio di inclusione (indipendentemente e combinati) per predire OHSS e risposta ovarica elevata dopo ART Lasso di tempo: 18 mesi	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica nella coorte dei pazienti inclusi Lasso di tempo: Dopo COH per ART	18 mesi	Dopo COH per ART
Incidenza della sindrome metabolica in pazienti con almeno un criterio di PCOS Lasso di tempo: 15 anni in media		15 anni in media
Incidenza di eventi cardiovascolari in pazienti con almeno un criterio di PCOS Lasso di tempo: 15 anni in media		15 anni in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

Investigatore principale: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)