- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358421
Previsão de alta resposta ovariana após técnicas de reprodução assistida (HighART)
Parâmetros preditivos de alta resposta após estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida
Pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) têm um risco aumentado de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) após técnicas de reprodução assistida (ART). Além disso, essas mulheres têm um alto risco de desenvolver outros distúrbios metabólicos. Os critérios de Rotterdam definidos pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Endocrinologia (ESHRE) são usados para o diagnóstico de SOP.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de SOP em pacientes inférteis que requerem ART em nosso Centro e avaliar a utilidade de cada critério de diagnóstico específico dentro dos critérios de Rotterdam de SOP como preditor de risco de OHSS. Também busca estabelecer uma coorte de pacientes identificadas de acordo com critérios específicos de Rotterdam para SOP para avaliar a incidência de complicações de longo prazo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino mais comum em mulheres. Afeta 10% dos pacientes que se submetem a técnicas de reprodução assistida (ART). Os critérios de Rotterdam definidos pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Endocrinologia (ESHRE) são usados para o diagnóstico de SOP. De acordo com esses critérios, a SOP afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva.
Pacientes com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam, bem como aquelas com ovários policísticos por ultrassom, apresentam alto risco de resposta exagerada à terapia de indução da ovulação. As complicações da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) incluem hemoconcentração, distúrbios tromboembólicos, distúrbios eletrolíticos, ascite, hidrotórax, torção ovariana, insuficiência respiratória, insuficiência hepática, insuficiência renal ou até morte.
Há uma falta de marcadores confiáveis que indiquem o risco de OHSS. Também não se sabe se algum critério específico proposto no consenso de Roterdã é mais importante do que outro ou influi de forma independente nos resultados dos ARTs.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de SOP em pacientes inférteis que requerem ART em nosso Centro e avaliar a utilidade de cada critério de diagnóstico específico de SOP como preditor de risco de OHSS. Também busca estabelecer uma coorte de pacientes identificadas de acordo com critérios específicos de Rotterdam para SOP para avaliar a incidência de complicações de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 961 245 841
- E-mail: monti8121@yahoo.com
Locais de estudo
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-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- La Fe University Hospital
-
Investigador principal:
- Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- César Díaz-García, MD
-
Subinvestigador:
- José María Rubio-Rubio, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Patrocinio Polo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Alicia Martínez-Varea, MD
-
Subinvestigador:
- Antonio Pellicer, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com infertilidade primária submetidas a estimulação ovariana para FIV/ICSI mais um dos seguintes critérios:
- Disfunção da ovulação.
- Excesso androgênico: clínico e/ou bioquímico.
- Ovário policístico por ultrassom transvaginal em fase folicular precoce.
- AMH>35 pmol/l
- FSH/LH<1
- Níveis de P4 no dia do ciclo menstrual <10ng/ml e duração do ciclo <26 dias
- Pacientes que passam por um segundo ciclo após um anterior em que foram considerados de alta resposta (o ciclo foi cancelado devido ao alto risco de OHSS ou o paciente passou por coasting)
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >39 anos
- FSH >10
- Miomas uterinos que requerem cirurgia
- Diagnóstico de hiperprolactinemia, hipotireoidismo, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores ovarianos, tumores adrenais ou hipogonadismo hipogonadotrófico
- Ingestão de contraceptivos orais três meses antes da conclusão da fertilização in vitro
- Diagnóstico de endometriose (por ultrassom ou achados cirúrgicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte inicial
Pacientes em risco de desenvolver OHSS de acordo com os critérios de inclusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos de cada critério de inclusão (independentemente e combinados) para prever OHSS e alta resposta ovariana após ART
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de síndrome metabólica na coorte de pacientes incluídos
Prazo: Após COH para ART
|
18 meses
|
Após COH para ART
|
Incidência de síndrome metabólica em pacientes com pelo menos um critério de SOP
Prazo: 15 anos em média
|
15 anos em média
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|
Incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com pelo menos um critério de SOP
Prazo: 15 anos em média
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15 anos em média
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Highresponse_ART
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