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Previsão de alta resposta ovariana após técnicas de reprodução assistida (HighART)

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Parâmetros preditivos de alta resposta após estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida

Pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) têm um risco aumentado de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) após técnicas de reprodução assistida (ART). Além disso, essas mulheres têm um alto risco de desenvolver outros distúrbios metabólicos. Os critérios de Rotterdam definidos pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Endocrinologia (ESHRE) são usados ​​para o diagnóstico de SOP.

O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de SOP em pacientes inférteis que requerem ART em nosso Centro e avaliar a utilidade de cada critério de diagnóstico específico dentro dos critérios de Rotterdam de SOP como preditor de risco de OHSS. Também busca estabelecer uma coorte de pacientes identificadas de acordo com critérios específicos de Rotterdam para SOP para avaliar a incidência de complicações de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino mais comum em mulheres. Afeta 10% dos pacientes que se submetem a técnicas de reprodução assistida (ART). Os critérios de Rotterdam definidos pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Endocrinologia (ESHRE) são usados ​​para o diagnóstico de SOP. De acordo com esses critérios, a SOP afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva.

Pacientes com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam, bem como aquelas com ovários policísticos por ultrassom, apresentam alto risco de resposta exagerada à terapia de indução da ovulação. As complicações da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) incluem hemoconcentração, distúrbios tromboembólicos, distúrbios eletrolíticos, ascite, hidrotórax, torção ovariana, insuficiência respiratória, insuficiência hepática, insuficiência renal ou até morte.

Há uma falta de marcadores confiáveis ​​que indiquem o risco de OHSS. Também não se sabe se algum critério específico proposto no consenso de Roterdã é mais importante do que outro ou influi de forma independente nos resultados dos ARTs.

O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de SOP em pacientes inférteis que requerem ART em nosso Centro e avaliar a utilidade de cada critério de diagnóstico específico de SOP como preditor de risco de OHSS. Também busca estabelecer uma coorte de pacientes identificadas de acordo com critérios específicos de Rotterdam para SOP para avaliar a incidência de complicações de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
  • Número de telefone: +34 961 245 841
  • E-mail: monti8121@yahoo.com

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • La Fe University Hospital
        • Investigador principal:
          • Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • César Díaz-García, MD
        • Subinvestigador:
          • José María Rubio-Rubio, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Patrocinio Polo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alicia Martínez-Varea, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Pellicer, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infertilidade primária em risco de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana durante a hiperestimulação ovariana controlada. Esta população foi definida de acordo com a presença de pelo menos um critério de Rotterdam ou a presença de uma fase lútea anormal, inversão da relação FSH/LH ou um nível aumentado de AMH (ver critérios de inclusão e exclusão abaixo)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com infertilidade primária submetidas a estimulação ovariana para FIV/ICSI mais um dos seguintes critérios:

  1. Disfunção da ovulação.
  2. Excesso androgênico: clínico e/ou bioquímico.
  3. Ovário policístico por ultrassom transvaginal em fase folicular precoce.
  4. AMH>35 pmol/l
  5. FSH/LH<1
  6. Níveis de P4 no dia do ciclo menstrual <10ng/ml e duração do ciclo <26 dias
  7. Pacientes que passam por um segundo ciclo após um anterior em que foram considerados de alta resposta (o ciclo foi cancelado devido ao alto risco de OHSS ou o paciente passou por coasting)

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 ou >39 anos
  2. FSH >10
  3. Miomas uterinos que requerem cirurgia
  4. Diagnóstico de hiperprolactinemia, hipotireoidismo, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores ovarianos, tumores adrenais ou hipogonadismo hipogonadotrófico
  5. Ingestão de contraceptivos orais três meses antes da conclusão da fertilização in vitro
  6. Diagnóstico de endometriose (por ultrassom ou achados cirúrgicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte inicial
Pacientes em risco de desenvolver OHSS de acordo com os critérios de inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos de cada critério de inclusão (independentemente e combinados) para prever OHSS e alta resposta ovariana após ART
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de síndrome metabólica na coorte de pacientes incluídos
Prazo: Após COH para ART
18 meses
Após COH para ART
Incidência de síndrome metabólica em pacientes com pelo menos um critério de SOP
Prazo: 15 anos em média
15 anos em média
Incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com pelo menos um critério de SOP
Prazo: 15 anos em média
15 anos em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Highresponse_ART

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

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