Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af høj ovarierespons efter assisterede reproduktionsteknikker (HighART)

3. februar 2015 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Prædiktive parametre med høj respons efter kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, der gennemgår assisterede reproduktionsteknikker

Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har en øget risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) efter assisteret reproduktionsteknikker (ART). Derudover har disse kvinder en høj risiko for at udvikle yderligere stofskifteforstyrrelser. Rotterdam-kriterier defineret af European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) bruges til diagnosticering af PCOS.

Formålet med denne undersøgelse er både at bestemme forekomsten af PCOS hos infertile patienter, som kræver ART i vores center, og at evaluere anvendeligheden af hvert specifikt diagnosekriterium inden for Rotterdam-kriterierne for PCOS som prædiktor for risiko for OHSS. Det søger også at etablere en kohorte af patienter identificeret i henhold til specifikke Rotterdam-kriterier for PCOS for at vurdere forekomsten af langsigtede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

PCOS
OHSS

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder. Det påvirker 10 % af patienterne, der gennemgår assisteret reproduktionsteknikker (ART). Rotterdam-kriterier defineret af European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) bruges til diagnosticering af PCOS. Ifølge sådanne kriterier påvirker PCOS 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder.

Patienter med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne, samt patienter med polycystiske ovarier ved ultralyd, har en høj risiko for en overdreven respons på ægløsningsinduktionsterapi. Komplikationer af ovariehyperstimuleringssyndromet (OHSS) omfatter hæmokoncentration, tromboemboliske lidelser, elektrolytsygdomme, ascites, hydrothorax, ovarietorsion, respirationssvigt, leversvigt, nyresvigt eller endda død.

Der er mangel på pålidelige markører, der indikerer risiko for OHSS. Det er også ukendt, om nogle specifikke kriterier, der er foreslået i Rotterdam-konsensus, er vigtigere end andre eller uafhængig indflydelse på resultaterne af ART'erne.

Formålet med denne undersøgelse er både at bestemme forekomsten af PCOS hos infertile patienter, som kræver ART i vores center, og at evaluere anvendeligheden af hvert specifikt diagnosekriterie for PCOS som prædiktor for risikoen for OHSS. Det søger også at etablere en kohorte af patienter identificeret i henhold til specifikke Rotterdam-kriterier for PCOS for at vurdere forekomsten af langsigtede komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekruttering
    - La Fe University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      César Díaz-García, MD
    - Underforsker:
      
      José María Rubio-Rubio, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Patrocinio Polo, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Alicia Martínez-Varea, MD
    - Underforsker:
      
      Antonio Pellicer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær infertilitet med risiko for at udvikle ovariehyperstimuleringssyndrom under kontrolleret ovariehyperstimulering. Denne population blev defineret i henhold til tilstedeværelsen af mindst ét Rotterdam-kriterium eller tilstedeværelsen af en abnromal lutealfase, invesion af FSH/LH-forholdet eller et øget AMH-niveau (se inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med primær infertilitet, der gennemgår ovariestimulering til IVF/ICSI plus et af følgende kriterier:

Ægløsningsdysfunktion.
Androgenoverskud: klinisk og/eller biokemisk.
Polycystisk ovarie ved transvaginal ultralyd i tidlig follikulær fase.
AMH>35 pmol/l
FSH/LH<1
P4-niveauer på dagen for menstruationscyklus <10ng/ml og cyklusvarighed <26 dage
Patienter, der gennemgår en anden cyklus efter en tidligere, hvor de blev anset for at have høj respons (cyklussen blev annulleret på grund af høj risiko for OHSS, eller patienten gennemgik friløb)

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 eller >39 år
FSH >10
Livmoderfibromer, der kræver operation
Diagnose af hyperprolaktinæmi, hypothyroidisme, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, ovarietumorer, binyretumorer eller hypogonadotrop hypogonadisme
Indtagelse af orale præventionsmidler tre måneder før afslutningen af IVF
Diagnose af endometriose (ved ultralyd eller kirurgiske fund)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indledende kohorte Patienter med risiko for at udvikle OHSS i henhold til inklusionskriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier for hvert inklusionskriterie (uafhængigt og kombineret) til at forudsige OHSS og høj ovarierespons efter ART Tidsramme: 18 måneder	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Prævalens af metabolisk syndrom i kohorten af inkluderede patienter Tidsramme: Efter COH for ART	18 måneder	Efter COH for ART
Forekomst af metabolisk syndrom hos patienter med mindst ét kriterium for PCOS Tidsramme: 15 år i gennemsnit		15 år i gennemsnit
Forekomst af kardiovaskulære hændelser hos patienter med mindst ét kriterium for PCOS Tidsramme: 15 år i gennemsnit		15 år i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

Ledende efterforsker: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)