보조 생식 기술 후 높은 난소 반응의 예측 (HighART)
보조 생식술을 받는 여성의 제어된 난소 자극 후 고반응 예측 매개변수
다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자는 보조 생식 기술(ART) 후 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 증가합니다. 또한, 이 여성들은 추가 대사 장애가 발생할 위험이 높습니다. 유럽인간생식내분비학회(ESHRE)에서 정의한 로테르담 기준은 PCOS의 진단에 사용됩니다.
이 연구의 목적은 센터에서 ART가 필요한 불임 환자에서 PCOS의 유병률을 결정하고 OHSS의 위험 예측인자로서 PCOS의 로테르담 기준 내에서 각 특정 진단 기준의 유용성을 평가하는 것입니다. 또한 장기 합병증의 발생률을 평가하기 위해 PCOS의 특정 로테르담 기준에 따라 식별된 환자 코호트를 설정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 여성에게 가장 흔한 내분비 장애입니다. 보조 생식 기술(ART)을 받는 환자의 10%에 영향을 미칩니다. 유럽인간생식내분비학회(ESHRE)에서 정의한 로테르담 기준은 PCOS의 진단에 사용됩니다. 이러한 기준에 따르면 PCOS는 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미칩니다.
Rotterdam 기준에 따른 PCOS 환자와 초음파에 의한 다낭성 난소 환자는 배란 유도 요법에 대해 과장된 반응을 보일 위험이 높습니다. 난소과자극증후군(OHSS)의 합병증에는 혈액농축, 혈전색전성 장애, 전해질 장애, 복수, 흉수, 난소 비틀림, 호흡 부전, 간부전, 신부전 또는 심지어 사망까지 포함됩니다.
OHSS의 위험을 나타내는 신뢰할 수 있는 마커가 부족합니다. 또한 로테르담 컨센서스에서 제안된 특정 기준이 다른 기준보다 더 중요한지 또는 ART 결과에 독립적으로 영향을 미치는지 여부도 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 우리 센터에서 ART가 필요한 불임 환자에서 PCOS의 유병률을 결정하고 OHSS 위험의 예측인자로서 PCOS의 각 특정 진단 기준의 유용성을 평가하는 것입니다. 또한 장기 합병증의 발생률을 평가하기 위해 PCOS의 특정 로테르담 기준에 따라 식별된 환자 코호트를 설정하려고 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
- 전화번호: +34 961 245 841
- 이메일: monti8121@yahoo.com
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- La Fe University Hospital
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수석 연구원:
- Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
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부수사관:
- César Díaz-García, MD
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부수사관:
- José María Rubio-Rubio, MD, PhD
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부수사관:
- Patrocinio Polo, MD, PhD
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부수사관:
- Alicia Martínez-Varea, MD
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부수사관:
- Antonio Pellicer, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
IVF/ICSI + 다음 기준 중 하나를 위해 난소 자극을 받는 원발성 불임 환자:
- 배란 장애.
- 안드로겐 과잉: 임상적 및/또는 생화학적.
- 초기 난포기의 경질초음파에 의한 다낭성 난소.
- AMH>35pmol/l
- FSH/LH<1
- 생리 주기 당일의 P4 수치 <10ng/ml 및 주기 기간 <26일
- 높은 반응자로 간주되었던 이전 주기 이후 두 번째 주기를 거친 환자(OHSS의 높은 위험으로 인해 주기가 취소되었거나 환자가 코스팅을 겪었음)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 39세 초과
- FSH >10
- 수술이 필요한 자궁근종
- 고프로락틴혈증, 갑상선기능저하증, 선천성부신비대증, 쿠싱증후군, 난소종양, 부신종양 또는 성선기능저하증의 진단
- IVF 완료 3개월 전에 경구 피임약 복용
- 자궁내막증의 진단(초음파 또는 수술 소견에 의함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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초기 코호트
포함 기준에 따라 OHSS가 발생할 위험이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ART 후 OHSS 및 높은 난소 반응을 예측하기 위한 각 포함 기준의 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측 값(독립적으로 및 조합됨)
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 환자 코호트에서 대사 증후군 유병률
기간: COH for ART 이후
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18개월
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COH for ART 이후
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적어도 하나의 PCOS 기준을 가진 환자에서 대사 증후군의 발병률
기간: 평균 15년
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평균 15년
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적어도 하나의 PCOS 기준을 가진 환자에서 심혈관 사건의 발생률
기간: 평균 15년
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평균 15년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Highresponse_ART
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PCOS에 대한 임상 시험
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Guangdong Women and Children Hospital모병
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AdventHealth Translational Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...알려지지 않은