Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen korkean vasteen ennustaminen avusteisten lisääntymistekniikoiden jälkeen (HighART)

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Korkean vasteen ennustavat parametrit hallitun munasarjojen stimulaation jälkeen naisilla, joille tehdään avusteisia lisääntymistekniikoita

Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) -potilailla on lisääntynyt munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) jälkeen. Lisäksi näillä naisilla on suuri riski saada lisää aineenvaihduntahäiriöitä. PCOS-diagnoosissa käytetään European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) määrittelemiä Rotterdamin kriteerejä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on sekä määrittää PCOS:n esiintyvyys hedelmättömillä potilailla, jotka tarvitsevat ART-hoitoa keskuksessamme, että arvioida kunkin PCOS:n Rotterdamin kriteerien mukaisen diagnoosikriteerin käyttökelpoisuutta OHSS-riskin ennustajana. Se pyrkii myös muodostamaan potilaiden kohortin, jotka on tunnistettu PCOS:n erityisten Rotterdamin kriteerien mukaisesti, jotta voidaan arvioida pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on naisten yleisin endokriinisen häiriö. Se vaikuttaa 10 %:iin potilaista, joille tehdään avustettuja lisääntymismenetelmiä (ART). PCOS-diagnoosissa käytetään European Society of Human Reproduction and Endocrinology (ESHRE) määrittelemiä Rotterdamin kriteerejä. Tällaisten kriteerien mukaan PCOS vaikuttaa 5-10 %:iin hedelmällisessä iässä olevista naisista.

Potilailla, joilla on Rotterdamin kriteerien mukaan PCOS, samoin kuin niillä, joilla on ultraäänitutkimuksen mukaan munasarjojen monirakkulat, on suuri riski saada liioiteltu vaste ovulaation induktiohoitoon. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) komplikaatioita ovat hemokonsentraatio, tromboemboliset häiriöt, elektrolyyttihäiriöt, askites, vesirinta, munasarjojen vääntö, hengitysvajaus, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai jopa kuolema.

OHSS-riskin osoittavista luotettavista markkereista ei ole puutetta. Ei myöskään tiedetä, ovatko Rotterdamin konsensuksessa ehdotetut erityiset kriteerit tärkeämpiä kuin muut tai vaikuttavatko ne itsenäisesti ART:iden tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on sekä määrittää PCOS:n esiintyvyys hedelmättömillä potilailla, jotka tarvitsevat ART-hoitoa keskuksessamme, että arvioida kunkin PCOS-diagnoosikriteerin hyödyllisyyttä OHSS-riskin ennustajana. Se pyrkii myös muodostamaan potilaiden kohortin, jotka on tunnistettu PCOS:n erityisten Rotterdamin kriteerien mukaisesti, jotta voidaan arvioida pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • La Fe University Hospital
        • Päätutkija:
          • Vicente Montañana-Ramírez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • César Díaz-García, MD
        • Alatutkija:
          • José María Rubio-Rubio, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Patrocinio Polo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Alicia Martínez-Varea, MD
        • Alatutkija:
          • Antonio Pellicer, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen hedelmättömyys, joilla on riski saada munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation aikana. Tämä populaatio määriteltiin vähintään yhden Rotterdamin kriteerin tai epänormaalin luteaalivaiheen, FSH/LH-suhteen invesion tai kohonneen AMH-tason mukaan (katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit alla).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on primaarinen hedelmättömyys ja joille tehdään munasarjojen stimulaatio IVF/ICSI:tä varten sekä jokin seuraavista kriteereistä:

  1. Ovulaation toimintahäiriö.
  2. Androgeeniylimäärä: kliininen ja/tai biokemiallinen.
  3. Monirakkuinen munasarja transvaginaalisella ultraäänellä varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
  4. AMH > 35 pmol/l
  5. FSH/LH<1
  6. P4-tasot kuukautiskierron päivänä <10 ng/ml ja syklin kesto <26 päivää
  7. Potilaat, jotka käyvät läpi toisen syklin edellisen jälkeen, jolloin heidän katsottiin olevan korkea vaste (sykli peruttiin suuren OHSS-riskin vuoksi tai potilaalle tehtiin kiertokulku)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai >39 vuotta
  2. FSH > 10
  3. Leikkausta vaativat kohdun fibroidit
  4. Hyperprolaktinemian, kilpirauhasen vajaatoiminnan, synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun, Cushingin oireyhtymän, munasarjakasvainten, lisämunuaisen kasvainten tai hypogonadotrooppisen hypogonadismin diagnoosi
  5. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden nauttiminen kolme kuukautta ennen IVF:n päättymistä
  6. Endometrioosin diagnoosi (ultraääni- tai leikkauslöydösten perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Alkuperäinen kohortti
Potilaat, joilla on riski saada OHSS mukaanottokriteerien mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin sisällyttämiskriteerin herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustusarvot (riippumattomasti ja yhdistettyinä) OHSS:n ja korkean munasarjavasteen ennustamiseksi ART:n jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys mukana olevien potilaiden kohortissa
Aikaikkuna: COH:n jälkeen ART:lle
18 kuukautta
COH:n jälkeen ART:lle
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys potilailla, joilla on vähintään yksi PCOS-kriteeri
Aikaikkuna: 15 vuotta keskimäärin
15 vuotta keskimäärin
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on vähintään yksi PCOS-kriteeri
Aikaikkuna: 15 vuotta keskimäärin
15 vuotta keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Vicente Montañana-Ramirez, MD, PhD, Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Highresponse_ART

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa