- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02360566
Participativní video jako intervence zaměřená na zotavení u časné psychózy
Nové využití participativního videa jako intervence zaměřené na zotavení u časné psychózy: Pilotní studie
Předchozí výzkum ukázal, že lidé s psychotickými chorobami, jako je schizofrenie, kteří dávají smysl a smysluplně začleňují své psychotické zážitky do svého životního příběhu, se s větší pravděpodobností ze své nemoci zotaví. Tento proces rozvíjení koherentního vyprávění se zdá být zvláště relevantní pro mladé lidi, kteří prožívají svou první epizodu psychózy. Existuje potřeba intervencí, které mohou pomoci usnadnit tvorbu narativů zaměřených na zotavení, zejména v rané fázi nemoci. Participativní video je skupinový proces, který zahrnuje usnadnění tvorby krátkých dokumentárních videí, ve kterých jsou jednotlivci podporováni, aby přemýšleli a vyprávěli své osobní příběhy. Ačkoli byl používán k podpoře vlastní identity, sebezmocnění a „vyjadřování“ různým marginalizovaným a stigmatizovaným populacím, jeho použití a hodnocení jako klinické intervence bylo omezené.
Účelem této studie je zjistit, zda nové použití participativního videa usnadňuje narativní vývoj a podporuje zotavení u jedinců s ranou psychózou je účinným, proveditelným a přijatelným prostředkem léčby mládeže v raných stádiích psychotických onemocnění. Přestože současná studie svou povahou vytváří hypotézy, vyšetřovatelé očekávají, že účast na intervenci zúčastněného videa povede ke zlepšení narativního vývoje, symptomů, sebepociťovaného zotavení, sebeúcty, sebestigmatizace, sociálního fungování a naděje. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že účastnická video intervence se ukáže jako přijatelná pro účastníky a proveditelná intervence pro rané psychotické poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je nová 12sekundová participativní video intervence účinným, proveditelným a přijatelným prostředkem pro léčbu lidí v raných stádiích psychotických onemocnění.
Máme v úmyslu náhodně přiřadit 20 pacientů léčených pro psychotická onemocnění v programu časné intervence do skupiny s účastnickým video intervencí nebo skupiny s léčbou jako obvykle (kontrola). Účastníci, kteří jsou náhodně přiděleni do intervence Participativní video, se po dobu 6 měsíců zúčastní 12 skupinových workshopů organizovaných odborníky, ve kterých se naučí, jak vyvinout, natočit a vytvořit video ve stylu dokumentu o svých zkušenostech s psychóza. Na konci 12 workshopů budou účastníci společně pracovat na vytvoření skupinového dokumentárního videa o svých zkušenostech s psychózou a, pokud si to přejí, individuálních videí o svých osobních zkušenostech s psychózou. Účastníkům intervenční skupiny Participativní video bude poskytnuta intervence navíc k jakékoli léčbě, kterou by obvykle dostávali prostřednictvím programu rané psychózy. Ti, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny jako obvykle, budou nadále dostávat standardní péči, která je jim k dispozici v programu rané psychózy.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců (bezprostředně po intervenci) a 9 měsíců (3 měsíce po intervenci) na základě řady měření. Přijatelnost participativní video intervence bude posouzena prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta a kvalitativních rozhovorů, proveditelnost bude posouzena prostřednictvím náboru, míry souhlasu a dokončení a účinnost bude posouzena na základě měřítek symptomů, fungování, subjektivního zotavení, metakognitivní kapacity a narativního vývoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou současní ambulantní pacienti Programu prevence a včasné intervence u psychóz (PEPP) na LHSC.
- PEPP přijímá pouze pacienty s prvním primárním psychotickým onemocněním, kteří nebyli léčeni antipsychotiky déle než jeden měsíc.
- Účastníci studie musí být během prvních 3 let od přijetí do PEPP.
- Aby se účastníci mohli smysluplně účastnit PV intervence a dokončit hodnotící nástroje, musí plynule mluvit anglicky, jak určí doporučující lékaři nebo výzkumní pracovníci (v případě účastníků doporučených reklamou).
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, kteří vykazují vysokou úroveň dezorganizovaného nebo rušivého chování (jak je určeno hraničním skóre 4 nebo 5 na pozitivním formálním
- Položky Poruchy myšlení nebo Bizarní chování ze škály pro hodnocení pozitivních příznaků [SAPS]) tak, že se nebudou moci smysluplně účastnit intervence MAC, budou ze studie vyloučeny.
- Účastníci se nesmí současně účastnit žádných jiných výzkumných projektů zahrnujících aktivní zásahy v PEPP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Participativní video intervenční skupina
Participativní video intervence se skládá z 12 polostrukturovaných dvouhodinových skupinových workshopů v průběhu 6 měsíců.
Prostřednictvím facilitované diskuse se účastníci naučí, jak efektivně spolupracovat jako člen videoprodukčního týmu.
Společně si vyberou, jaký příběh ze společné zkušenosti s psychózou by chtěli vyprávět prostřednictvím dokumentárního videa a jak se o něj podělit.
Účastníci budou vyškoleni k obsluze veškerého vybavení potřebného k uvedení jejich vize k životu.
Jednotlivci budou mít také příležitost během procesu participativního videa vytvářet a sdílet své vlastní videoklipy, nezávisle na skupině, což účastníkům umožní sdílet svůj vlastní video příběh s ostatními (přáteli, rodinnými příslušníky, veřejností) jako prostředek zapojení do dialogu o své osobní zkušenosti s psychózou.
|
Participativní video intervence se skládá z 12 polostrukturovaných dvouhodinových skupinových workshopů v průběhu 6 měsíců.
Prostřednictvím facilitované diskuse se účastníci naučí, jak efektivně spolupracovat jako člen videoprodukčního týmu.
Společně si vyberou, jaký příběh ze společné zkušenosti s psychózou by chtěli vyprávět prostřednictvím dokumentárního videa a jak se o něj podělit.
Účastníci budou vyškoleni k obsluze veškerého vybavení potřebného k uvedení jejich vize k životu.
Jednotlivci budou mít také příležitost během procesu participativního videa vytvářet a sdílet své vlastní videoklipy, nezávisle na skupině, což účastníkům umožní sdílet svůj vlastní video příběh s ostatními (přáteli, rodinnými příslušníky, veřejností) jako prostředek zapojení do dialogu o své osobní zkušenosti s psychózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SAPS po 6 měsících, změna od výchozího stavu v SAPS po 9 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SAPS po 6 měsících, změna od výchozího stavu v SAPS po 9 měsících
|
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v SANS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty v SANS po 9 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v SANS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty v SANS po 9 měsících
|
Rosenbergův plán sebeúcty (RSES)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v RSES po 6 měsících, změna od výchozího stavu v RSES po 9 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v RSES po 6 měsících, změna od výchozího stavu v RSES po 9 měsících
|
Sebestigmatizace stupnice duševních chorob (SSMIS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SSMIS po 6 měsících, změna od výchozího stavu v SSMIS po 9 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v SSMIS po 6 měsících, změna od výchozího stavu v SSMIS po 9 měsících
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v BHS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty v BHS po 9 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v BHS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty v BHS po 9 měsících
|
Marylandské hodnocení zotavení u lidí s vážným duševním onemocněním (MARS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu v MARS po 6 měsících, změna od výchozího stavu v MARS v 9 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu v MARS po 6 měsících, změna od výchozího stavu v MARS v 9 měsících
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v SFS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty v SFS po 9 měsících
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty v SFS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty v SFS po 9 měsících
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu u POMS po 6 měsících, změna od výchozího stavu u POMS po 9 měsících
|
Výchozí stav, změna od výchozího stavu u POMS po 6 měsících, změna od výchozího stavu u POMS po 9 měsících
|
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: po 6 měsících (pouze pro osoby ve skupině participativní video intervence)
|
po 6 měsících (pouze pro osoby ve skupině participativní video intervence)
|
Měřítko k posouzení narativního vývoje (STAND)
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Metacognition Assessment Scale-Abbreviated (MAS-A)
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Kvalitativní fokusová skupina – popisy účastníků o jejich zkušenostech s participativním videem a návrhy, jak zlepšit participativní video intervenci
Časové okno: po 6 měsících (pouze pro osoby v intervenční skupině Participativní video)
|
po 6 měsících (pouze pro osoby v intervenční skupině Participativní video)
|
Individuální polostrukturované rozhovory – Účastník popisuje své individuální zkušenosti s intervenční skupinou pro PV a jakékoli změny, o kterých se domnívají, že to v jejich životě mohlo způsobit
Časové okno: v 9 měsících (pouze pro ty, kteří jsou v participativní video-intervenční skupině)
|
v 9 měsících (pouze pro ty, kteří jsou v participativní video-intervenční skupině)
|
Náborové sazby
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Míra souhlasu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Ceny za dokončení
Časové okno: v 9 měsících
|
v 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlene MacDougall, M.Sc., M.D., London Health Sciences Centre/University of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- France CM, Uhlin BD. Narrative as an outcome domain in psychosis. Psychol Psychother. 2006 Mar;79(Pt 1):53-67. doi: 10.1348/147608305X41001.
- Roe D, Davidson L. Self and narrative in schizophrenia: time to author a new story. Med Humanit. 2005 Dec;31(2):89-94. doi: 10.1136/jmh.2005.000214.
- Chadwick PK. Peer-professional first-person account: schizophrenia from the inside--phenomenology and the integration of causes and meanings. Schizophr Bull. 2007 Jan;33(1):166-73. doi: 10.1093/schbul/sbl034. Epub 2006 Sep 14.
- Lysaker PH, Buck KD, Ringer J. The recovery of metacognitive capacity in schizophrenia across 32 months of individual psychotherapy: A case study. Psychotherapy Research 17(6): 713-720, 2007.
- Windell D, Norman RM. A qualitative analysis of influences on recovery following a first episode of psychosis. Int J Soc Psychiatry. 2013 Aug;59(5):493-500. doi: 10.1177/0020764012443751. Epub 2012 Apr 24.
- McAdams DP, McLean KC. Narrative identity. Current Directions in Psychological Science 22(3): 233-238, 2013.
- Cavelti M, Kvrgic S, Beck EM, Rusch N, Vauth R. Self-stigma and its relationship with insight, demoralization, and clinical outcome among people with schizophrenia spectrum disorders. Compr Psychiatry. 2012 Jul;53(5):468-79. doi: 10.1016/j.comppsych.2011.08.001. Epub 2011 Sep 28.
- Greben M, Schweitzer RD, Bargenquast R. Mechanisms of change in psychotherapy for people diagnosed with schizophrenia: the role of narrative reflexivity in promoting recovery. The Australian Journal of Rehabilitation Counselling 20(1): 1-14, 2014.
- Roe D, Hasson-Ohayon I, Mashiach-Eizenberg M, Derhy O, Lysaker PH, Yanos PT. Narrative enhancement and cognitive therapy (NECT) effectiveness: a quasi-experimental study. J Clin Psychol. 2014 Apr;70(4):303-12. doi: 10.1002/jclp.22050. Epub 2013 Oct 2.
- White SA. (2003). Participatory video: Images that transform and empower. Sage.
- Yang KH. (2012). Reflexivity, participation, and video. The handbook of participatory video, 100-114.
- Shaw J, Robertson C. (1997). Participatory video: a practical approach to using video creatively in group development work. London (ua): Routledge.
- Bery R. (2003). Participatory video that empowers. Participatory video: Images that transform and empower, 102-121.
- Luttrell W, Restler V, Fontaine C. Youth Video-Making. Handbook of Participatory Video, 164, 2012.
- Norman CD, Yip AL. eHealth promotion and social innovation with youth: using social and visual media to engage diverse communities. Stud Health Technol Inform. 2012;172:54-70.
- Lysaker PH, Ringer J, Maxwell C, McGuire A, Lecomte T. Personal narratives and recovery from schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Aug;121(1-3):271-6. doi: 10.1016/j.schres.2010.03.003. Epub 2010 Mar 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .