- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02360995
Klinické zkoumání zubní pasty ve srovnání se zubní pastou a ústní vodou při snižování plaku a zánětu dásní: Šestitýdenní klinická studie v USA
29. února 2016 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické zkoumání totální zubní pasty Colgate ve srovnání se zubní pastou Crest Pro-Health a ústní vodou Crest Pro-Health a zubní pastou Crest Cavity Protection a ústní vodou Crest Fluoride při redukci plaku a zánětu dásní: Šestitýdenní klinická studie v USA
Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit klinickou účinnost Colgate Total Toothpaste ve srovnání se zubní pastou Crest Pro-Health a ústní vodou Crest Pro-Health a zubní pastou Crest Cavity Protection a ústní vodou Crest Fluoride Mouth při snižování zánětu dásní a zubního plaku u dospělých pacientů. šestitýdenní klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po dobu šesti týdnů klinické výzkumné studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
- Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
- Užívání antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
- Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
- Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné nebo kojící subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální zubní pasta
Triclosan/fluoridová zubní pasta
|
Čistěte si celá ústa zubní pastou Total (prodávanou v USA) pomocí zubního kartáčku Total 360, 2krát denně po dobu 6 týdnů (trvání studie).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta + ústní voda
Zubní pasta s fluoridem cínatým a ústní voda cetylpyridiniumchlorid
|
Čistěte si celá ústa zubní pastou Crest Pro-Health pomocí zubního kartáčku Oral B Pro-Health po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 týdnů (doba trvání studie).
Ostatní jména:
Ihned po každém čištění zubů vypláchněte celá ústa vždy 20 ml ústní vody Crest Pro-Health Mouthrinse po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
fluoridová zubní pasta + fluoridová ústní voda
|
Čistěte si celá ústa zubní pastou Crest Cavity Protection pomocí zubního kartáčku Oral B Indicator po dobu 1 minuty, 2krát denně po dobu 6 týdnů (doba trvání studie).
Ostatní jména:
Ihned po každém čištění zubů vypláchněte celá ústa 20 ml Crest fluoride Mouthrinse pokaždé po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: Základní linie
|
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
Základní linie
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
Základní linie
|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: 4 týdny
|
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
4 týdny
|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
6 týdnů
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
4 týdny
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Nemoci zubů
- Zubní vklady
- Zánět dásní
- Zubní plak
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kariostatická činidla
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Fluoridy
- Fluoridy cínu
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Další identifikační čísla studie
- CRO-2014-06-PLAGIN-CT-YPZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .