Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse af tandpasta sammenlignet med tandpasta og mundskyl for at reducere plak og tandkødsbetændelse: En seks-ugers klinisk undersøgelse i USA

29. februar 2016 opdateret af: Colgate Palmolive

Den kliniske undersøgelse af Colgate Total-tandpasta sammenlignet med Crest Pro-Health-tandpasta og Crest Pro-Health-mundskyl, og Crest-hulrumsbeskyttelse-tandpasta og Crest Fluoride-mundskyl i reduktion af plak og tandkødsbetændelse: En seks-ugers klinisk undersøgelse i USA

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere den kliniske effekt af Colgate Total-tandpasta sammenlignet med Crest Pro-Health-tandpasta og Crest Pro-Health-mundskyl og Crest Cavity Protection-tandpasta og Crest Fluoride-mundskyl til at reducere tandkødsbetændelse og tandplak hos voksne i en seks ugers klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i alderen 18-70, inklusive.
  2. Tilgængelighed i seks ugers varighed af det kliniske forskningsstudie.
  3. Godt generelt helbred.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  5. Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  2. Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  3. Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  4. Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  5. Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  6. Anvendelse af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned før optagelse i undersøgelsen.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  8. Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
  9. Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  10. På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  11. En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  13. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total Tandpasta
Triclosan/fluortandpasta
Medicin: Triclosan/fluortandpasta
Børst hele munden med Total-tandpasta (sælges i USA), med en Total 360-tandbørste, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsesvarighed).
Andre navne:
  • Total tandpasta
Aktiv komparator: Tandpasta + Mundskyl
Stannofluorid tandpasta & cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Medicin: stanno fluor tandpasta
Børst hele munden med Crest Pro-Health tandpasta med en Oral B Pro-Health tandbørste i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsesvarighed).
Andre navne:
  • Crest Pro-Health tandpasta
Medicin: cetylpyridiniumchlorid Mundskyl
Umiddelbart efter hver tandbørstning skyl hele munden med 20 ml Crest Pro-Health Mundskyl i 30 sekunder hver gang.
Andre navne:
  • Crest Pro-Health Multi-Protection mundskyl
Placebo komparator: Kontrolgruppe
fluortandpasta +fluor mundskyl
Medicin: fluor tandpasta
Børst hele munden med Crest Cavity Protection-tandpasta med en Oral B Indicator-tandbørste i 1 minut, 2 gange om dagen i 6 uger (undersøgelsens varighed).
Andre navne:
  • Crest Cavity Protection tandpasta
Medicin: Fluor mundskyl
Umiddelbart efter hver tandbørstning skyl hele munden med 20 ml Crest fluorid Mundskyl i 30 sekunder hver gang.
Andre navne:
  • Crest Pro-Health For Me Breezy Mint mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tandplak
Tidsramme: Baseline
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
Baseline
Gingivitis Scores
Tidsramme: Baseline
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Baseline
Score for tandplak
Tidsramme: 4 uger
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
4 uger
Score for tandplak
Tidsramme: 6 uger
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
6 uger
Gingivitis Scores
Tidsramme: 4 uger
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
4 uger
Gingivitis Scores
Tidsramme: 6 uger
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala 0 til 3 (0 = ingen betændelse, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2014-06-PLAGIN-CT-YPZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner