Die klinische Untersuchung von Zahnpasta im Vergleich zu Zahnpasta und Mundwasser zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis: Eine sechswöchige klinische Studie in den USA
29. Februar 2016 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Die klinische Untersuchung von Colgate Total Toothpaste im Vergleich zu Crest Pro-Health Toothpaste und Crest Pro-Health Mouthwash sowie Crest Cavity Protection Toothpaste und Crest Fluoride Mouthwash zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis: Eine sechswöchige klinische Studie in den USA
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Colgate Total Toothpaste im Vergleich zu Crest Pro-Health Toothpaste und Crest Pro-Health Mouthwash sowie Crest Cavity Protection Toothpaste und Crest Fluoride Mouthwash bei der Reduzierung von Gingivitis und Zahnbelag bei Erwachsenen in a sechswöchige klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen, Alter 18-70, einschließlich.
- Verfügbarkeit für die sechswöchige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
- Gute allgemeine Gesundheit.
- Mindestens 20 ungekronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
- Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt durch die Verwendung des Loe and Silness Gingival Index.
- Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Plaque-Index von Quigley und Hein (Turesky-Modifikation).
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
- Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen.
- Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnbeweglichkeit und/oder umfassender Verlust der parodontalen Befestigung oder des Alveolarknochens).
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
- Antibiotika-Verwendung jederzeit während des einen Monats vor Eintritt in die Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
- Zahnprophylaxe in den letzten zwei Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
- Auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
- Eine bestehende Erkrankung, die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Totale Zahnpasta
Triclosan/Fluorid-Zahnpasta
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Bürsten Sie den ganzen Mund mit Total Zahnpasta (verkauft in den USA) mit einer Total 360 Zahnbürste, 2 Mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zahnpasta + Mundwasser
Zinnfluorid-Zahnpasta & Cetylpyridiniumchlorid-Mundwasser
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Putzen Sie den ganzen Mund mit Crest Pro-Health-Zahnpasta mit einer Oral B Pro-Health-Zahnbürste für 1 Minute, 2-mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer).
Andere Namen:
Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund jeweils 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Pro-Health Mundspülung spülen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Fluorid-Zahnpasta + Fluorid-Mundwasser
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Putzen Sie den ganzen Mund mit Crest Cavity Protection Zahnpasta mit einer Oral B Indicator Zahnbürste für 1 Minute, 2 Mal täglich für 6 Wochen (Studiendauer).
Andere Namen:
Unmittelbar nach jedem Zähneputzen den ganzen Mund jeweils 30 Sekunden lang mit 20 ml Crest Fluoride Mouthrinse spülen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
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Grundlinie
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Gingivitis-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
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Grundlinie
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Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
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4 Wochen
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Zahnplaque-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zahnplaque (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = separate Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband nach oben). bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque, der bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckt, 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt)
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6 Wochen
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Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
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4 Wochen
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Gingivitis-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gingivitis-Skala (Loe & Silness Gingival Index) Einheiten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
Blutungsneigung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu Spontanblutungen)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnärztliche Ablagerungen
- Gingivitis
- Zahnbelag
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Zinnfluoride
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2014-06-PLAGIN-CT-YPZ
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